Falta de datos genera dudas sobre Xarelto de J&J: FDA de EEUU

Los revisores farmacológicosestadounidenses dijeron que la falta de algunos datos sobre elanticoagulante de Johnson & Johnson Xarelto generan dudas sobresi el medicamento realmente reduce el riesgo de nuevos ataquesal corazón y accidentes cerebrovasculares (ACV) en personas conproblemas cardíacos.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) también señaló quedudaba de que la píldora disminuyera el riesgo de muerte enpacientes con síndrome coronario agudo, algo que los analistashabían considerado como la principal ventaja del fármaco en eltratamiento de esta cardiopatía.

Un panel de asesores externos de la FDA votará el miércolessi recomendar o no el medicamento. La FDA generalmente sigue losconsejos del panel, aunque no está obligada a hacerlo. Ladecisión final sobre Xarelto por parte de la agencia federal seespera para fines de junio.

Xarelto, que J&J desarrolló en sociedad con la alemana BayerAG, ya está aprobado para reducir el riesgo de formación decoágulos en las piernas y los pulmones de personas que sesometieron a un reemplazo de rodilla o cadera.

El fármaco también está autorizado para prevenir los ACV enpersonas con un tipo de arritmia denominado fibrilación atrial.

Las empresas fabricantes ahora esperan que Xarelto recibaluz verde para un tercer uso: la reducción del riesgo de ACV einfarto en las personas con síndrome coronario agudo (SCA).

El SCA es un término paraguas que incluye a las personas quehan sufrido ataques cardíacos o dolor de pecho generalmentecausado por un bloqueo en una arteria coronaria.

Alrededor de 1 millón de estadounidenses son hospitalizadoscada año tras un episodio de SCA, generalmente un ataque alcorazón, según investigadores.

Xarelto es una de las tres nuevas medicinas que ofrecenventajas potenciales sobre los antiguos fármacos para prevenirACV y otras condiciones peligrosas causadas por la formación decoágulos sanguíneos, en un mercado con ventas por hasta 10.000millones de dólares anuales, según estimaciones de Wall Street.

Los inversores han tratado de apostar cuál de esos tresmedicamentos se volverá líder, en una carrera que jueganXarelto, Eliquis de Pfizer Inc y Bristol-Myers Squibb, y Pradaxade Boehringer Ingelheim.