FDA analiza colocar mayor advertencia en popular anticonceptivo

Por Alina Selyukh

Los funcionarios de salud deEstados Unidos están evaluando la colocación de etiquetas másestrictas en la generación más nueva de píldorasanticonceptivas, ya que algunos datos muestran podrían elevar elriesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) revisó estudios quecomparaban una generación más antigua de fármacos de control denatalidad con píldoras más nuevas que contienen el compuestodrospirenona, como las populares Yaz y Yasmin de Bayer AG.

En un informe publicado esta semana, los revisores indicaronque la evidencia muestra información contradictoria sobre larelación de las píldoras con drospirenona y los coágulossanguíneos, aunque el vínculo tampoco podría descartarse, y esoimplicaría la necesidad de una nueva etiqueta.

"Debido a la consistencia en reportes recientes sobre unaumento del riesgo, la etiqueta del producto debería reflejaresa posibilidad muy real", indicaron los revisores.

Un panel externo de expertos que asesora a la FDA votará eljueves respecto del tema de las etiquetas.

Los anticonceptivos orales más comunes combinan las hormonasestrógeno y progestina, que ayudan a bloquear la ovulación y lallegada del espermatozoide al óvulo. Estos fármacos tambiénpueden aumentar las posibilidades de que una mujer desarrollecoágulos sanguíneos, sobre todo a medida que envejece.

"Aunque es raro, es devastador cuando sucede. Cuanto hayopciones más seguras disponibles no podemos permitir que estocontinúe", dijo Cynthia Pearson, directora ejecutiva de la Rednacional de Salud Femenina, uno de los muchos grupos de defensade los consumidores que argumenta que los medicamentos deberíanretirarse completamente del mercado.

Probar que sumar drospirenona eleva el riesgo ha sido algocomplicado por el hecho de que el riesgo de desarrollar coágulossanguíneos también se incrementa si una mujer fuma, tienearterias tapadas, antecedentes familiares u otros problemas desalud.

MAYOR RIESGO DE COAGULOS PELIGROSOS

Un estudio de la FDA previamente este año reveló un mayorriesgo de tromboembolismos venosos en las mujeres, especialmenteaquellas menores de 35 años, que tomaban Yasmin. El parchecontraceptivo de Johnson & Johnson Ortho Evra, que tambiéncontiene drospirenona, mostró una conclusión similar.

Los asesores de la FDA debatirán sobre Ortho Evra elviernes.

En los tromboembolismos, el coágulo aparece en una vena porejemplo de la pierna o la pelvis, y luego viaja a los pulmones,provocando complicaciones graves e incluso llevando a accidentescerebrovasculares o la muerte.

Yaz, una versión reformulada de Yasmin, sigue siendo uno delos anticonceptivos de mayor venta en Estados Unidos.

En documentos enviados por Bayer a los asesores de la FDA,el laboratorio sostiene que cuando se usa de acuerdo a lo queindica el prospecto, los beneficios de Yaz y su otra medicinacon drospirenona superan los riesgos.

Actualmente las etiquetas contienen una advertencia de quefumar aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares serios,especialmente en las mujeres mayores de 35 años. Las alertastambién destacan el mayor riesgo de coágulos sanguíneosrelacionados con las píldoras anticonceptivas.