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FDA pide 3 meses más para revisar fármaco para EPOC de Almirall

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La Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA) pidió tres meses más pararevisar la solicitud de aprobación del fármaco bromuro deaclidinio realizada por Almirall junto con Forest, dijo eljueves el laboratorio español.

"La respuesta de la FDA se espera en julio de 2012", dijoAlmirall en un comunicado.

En febrero, un comité asesor apoyó la eficacia del fármaco,indicado para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica(EPOC), y sus expertos dijeron que contribuye a ayudar a que lospacientes respiren mejor.

No obstante, solicitaron que las empresas realicen estudiospara comprobar si existen riesgos para la seguridad debido a quealgunos pacientes murieron por problemas de corazón durante losestudios clínicos.

Almirall también ha solicitado aprobación para este fármacoen Europa, donde espera una respuesta también durante este año.

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