Informe cuestiona "externalización" estudios cardíacos de EEUU

Por Amy Norton

Los principales ensayosclínicos de Estados Unidos sobre enfermedad cardíaca a menudoreclutan pacientes de otros países y un informe cuestiona sieso sesga la evidencia que producen y la salud del sistema deinvestigación estadounidense.

Un equipo halló que 19 de 24 estudios clínicos confinanciamiento público en la década pasada habían incluidopacientes de otros países. En 11, los extranjeros eran casi lamitad de la cohorte estudiada.

Semejante participación genera varias preocupaciones, segúnel equipo de Venu Menon, de la Clínica Cleveland, en Ohio. Unaes si los resultados de un ensayo con personas de otros paísesson aplicables de manera confiable a la población de EstadosUnidos.

"La participación internacional en estos ensayos clínicosproporciona muchos beneficios. Pero lo que hay que confirmar essi los resultados se pueden generalizar a nuestra población.Eso no ocurriría si los pacientes no representan a losestadounidenses", admitió Menon.

Pero la directora de la agencia de Estados Unidos quefinancia esos ensayos no está preocupada por la utilidad de losresultados.

"Estoy totalmente en desacuerdo con eso", dijo la doctoraSusan Shurin, del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmonesy la Sangre (NHLBI). "No vemos que la participacióninternacional sea algo negativo", añadió.

Shurin destacó que Canadá encabeza la lista decolaboradores internacionales de los ensayos sobre enfermedadcardíaca que financia NHLBI. Y, allí, según comentó, lademografía es distinta a la de Estados Unidos.

Menon coincidió en que "Canadá es el país que menospreocupación genera" en cuanto a la importancia de losresultados para los pacientes de Estados Unidos.

Pero agregó que ambos países "tienen distintos sistemas desalud" y que existen otras diferencias que podrían serimportantes para los efectos de determinado tratamientocardíaco: los canadienses, por ejemplo, suelen pesar menos yson menos propensos a usar procedimientos cardíacos invasivos.

También existe duda sobe si los centros de investigaciónextranjeros cumplen las normas éticas y los estándares deconducta que exigen los estudios que financia el NHLBI.

Nuevamente, Menon descartó a países como Canadá u otros coninvestigación clínica bien establecida, y apuntó a las nacionesen desarrollo, donde hay poca experiencia en la realización deensayos.

En los 24 estudios evaluados, los pacientes extranjerosprovenían principalmente de Canadá, Europa occidental,Australia y Nueva Zelanda. Pero unos pocos incluían centros deAmérica latina y países de Europa oriental como Rusia y laRepública Checa.

Shurin aseguró que el NHLBI controla todos los ensayos. "Ladirección y el rendimiento en esos centros es tan buena como enlos de Estados Unidos", dijo.

Pero, ¿por qué los ensayos que financia Estados Unidosbuscan pacientes de otros países?

En el último ensayo que evaluó el equipo de Menon, unopublicado en el 2009 en New England Journal of Medicine, el 80por ciento de los 1.000 pacientes con insuficiencia cardíacaque participaron eran extranjeros.

A menudo, eso se debe a que los investigadores no puedenconseguir la cantidad suficiente de pacientes estadounidenses,según indicó Shurin.

Un editorial publicado junto con el estudio señala que senecesita modificar el sistema para garantizar que lainvestigación clínica de Estados Unidos no tenga que"externalizarse", como lo hicieron muchas otras industrias.

Menon consideró importante tomar consciencia de que losensayos clínicos son vitales para comprender los beneficios ylos riesgos de los tratamientos, de modo que los pacientesestadounidenses deberían por lo menos considerar participar enalguno.

FUENTE: Journal of the American College of Cardiology,online 9 de agosto del 2011