Nuevos fármacos salen al mercado antes de contar con datos clave

Por Frederik Joelving

Un equipo de Estados Unidoshalló que casi un tercio de los nuevos fármacos que aprueba laAdministración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no incluyeninformación que permita compararlos con las alternativasdisponibles.

"Y aun cuando esos datos estén disponibles, demanda muchotiempo revisarlos", dijo Joshua Gagne, farmacólogo de laEscuela de Medicina de Harvard, en Boston.

Eso deja a aseguradores y médicos a la deriva cuando tratande encontrar los fármacos de mejor calidad y precio para suspacientes, dijo Gagne, que dirigió el estudio.

En el 2009, el Congreso designó 1.100 millones de dólarespara realizar estudios comparativos, lo que ayudaría a losmédicos a elegir entre varios fármacos.

Pero esa información no aparecerá hasta varios años despuésde que los nuevos medicamentos salgan al mercado porque laindustria sólo debe demostrar que sus productos actúan mejorque una píldora de azúcar (placebo) y no que los tratamientosdisponibles.

"Hay una brecha entre el momento en el que el fármaco llegaal mercado y el momento en que esa información se produce",dijo Gagne.

Con su equipo revisó datos públicos de la FDA para 197fármacos aprobados entre el 2000 y el 2010. Tras excluir losproductos para enfermedades sin tratamientos alternativos, el70 por ciento de las aprobaciones contenía algunos datos decómo actuaba el producto comparado con las opcionesexistentes.

Los expertos que conversaron con Reuters Health tuvieronreacciones divididas ante el estudio, publicado en Journal ofthe American Medical Association.

El doctor Robert Temple, que dirige la Oficina de PolíticasMédicas de la FDA en el Centro para la Evaluación y laInvestigación de Fármacos, dijo que le sorprende la cantidad delaboratorios que proporcionaron algunos datos comparativos, apesar de que no se les habían solicitado.

"Si pensamos que no tienen la obligación de hacerlo, es muyimpresionante", agregó.

Otro experto opinó distinto. "Un tercio de los nuevosfármacos aprobados no posee dato comparativo alguno", dijo eldoctor Alec B. O'Connor, de la Escuela de Medicina yOdontología de la University of Rochester.

O'Connor está convencido de que los nuevos fármacos siemprese deberían comparar con los que ya están aprobados para trataruna determinada enfermedad.

En un estudio previo, O'Connor había intentado comparar elcosto en relación con la efectividad en distintos analgésicos,pero fue casi imposible porque nadie los había probado "cabezaa cabeza".

"Se podría ahorrar mucho dinero si existieran datoscomparativos al momento de la aprobación. Es ganancia para lospacientes, los médicos y el costo social", agregó.

En tanto, el equipo de Gagne sostiene que los datoscomparativos de la FDA, cuando están disponibles, tienen queser de más fácil acceso.

Pero, según Temple, de la FDA, esos datos "suelen ser muylimitados como para sacar una conclusión sólida sobre laefectividad comparativa (...) La FDA no quiere sugerir que unestudio pequeño que no revela diferencias entre dostratamientos 'prueba' que existe la equivalencia, cuando losdatos son bastante insuficientes".

FUENTE: Journal of the American Medical Association, 4 demayo del 2011