Por Anna Yukhananov

Asesores sanitariosestadounidenses respaldaron un medicamento de Astellas PharmaInc para la vejiga hiperactiva, lo que impulsó las esperanzas dela compañía de obtener aprobación para un segundo tratamientocontra la enfermedad.

Un panel de asesores externos de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) votó por 7 a 4, con una abstención, que los beneficiosde la tableta de una toma diaria, llamada mirabegron, superabansus posibles riesgos para el corazón y el hígado.

La FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles deexpertos y tomará una decisión final sobre mirabegron el 29 dejunio. El fármaco ya está aprobado en Japón.

"Creo que el medicamento demuestra que es comparable con loque estamos usando hoy en día", dijo el doctor ChristianPavlovich, profesor asociado de urología de del Centro MédicoBayview de Johns Hopkins y miembro del panel.

No obstante, los panelistas expresaron preocupación por laposibilidad de que los beneficios de la medicación no hagan unagran diferencia para los pacientes y hubo incertidumbre sobre suseguridad a largo plazo.

La vejiga hiperactiva, cuyos síntomas incluyen la frecuentey urgente necesidad de orinar, afecta a entre el 12 y el 17 porciento de los adultos en Europa y Estados Unidos, y a entre el30 y el 40 por ciento de los mayores de 75 años, señalóAstellas.

Mirabegron, el primer fármaco de su clase, funcionaactivando un receptor proteico -un adrenoceptor beta 3- en losmúsculos de la vejiga, que ayuda al órgano a llenarse yalmacenar orina.

En ensayos clínicos, una dosis de 50 miligramos del fármacoredujo a casi la cuarta parte la cantidad de veces que unapersona iba al baño en una semana, comparado con la ingesta deplacebo. Además, los pacientes que tomaron el medicamentotuvieron tres episodios menos de incontinencia urinaria porsemana.

No obstante, algunos asesores dijeron que eso no ayudaríademasiado a las personas que suelen ir al baño al menos ochoveces por día.

Sin embargo, la FDA había dicho que los ensayos clínicossobre el fármaco sólo tenían que demostrar que era mejor que elplacebo, por lo que la mayoría de los panelistas votaron a favorde mirabegron.

"Diría que la meta es extremadamente baja, que quizá la FDAnecesita revaluar lo que requiere", dijo el doctor Antonio TitoFojo, director de programa del Instituto Nacional del Cáncer,también miembro del panel.

Personal de revisión de la FDA se había mostrado preocupadopor la seguridad del medicamento, dado que elevó la presiónsanguínea y las pulsaciones en algunos ensayos clínicos. Tambiénhubo raros casos de toxicidad hepática y tumores en ciertospacientes que tomaron la medicación durante ensayos.

Los panelistas pidieron a la compañía que realice másensayos si el fármaco se aprueba.

Astellas, el segundo mayor laboratorio japonés, dijo quemirabegron puede brindar otra alternativa a los pacientes másallá de los actuales tratamiento para la vejiga hiperactiva.

Muchos pacientes abandonan los tratamientos estándar luegode un año debido a los efectos colaterales, como sequedad bucal,o porque la medicación no funciona para ellos, dijo la empresa.

Entre las terapias actualmente disponibles se encuentraVesicare de Astellas, uno de los mayores productos de la firma,que registró en el 2010 ventas globales por 86.700 millones deyenes (1.100 millones de dólares).

Con mirabegron, Astellas espera consolidar su posición en elmercado del tratamiento de la vejiga hiperactiva, dijo la firma.El fármaco está aprobado en Japón bajo la marca Betanis.

Las ventas globales de Vesicare y mirabegron podríantotalizar más de 155.000 millones de yenes (1.900 millones dedólares) en el año fiscal que termina en marzo del 2015, indicóla compañía en su reporte anual.

(1 dólar = 82,3700 yenes)