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Retiros fármacos EEUU, comunes pero no bien notificados: estudio

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Por Andrew M. Seaman

La Administración de Alimentosy Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)retira fármacos potencialmente dañinos casi una vez al mes, peropodría hacer un trabajo mejor para permitir a médicos ypacientes conocer esas medidas, según indica un nuevo estudio.

En un período de ocho años, investigadores hallaron que laFDA fracasó en el envío de notificaciones de una de cada cincode las categorías más serias de retiros a través de los dossistemas electrónicos usados para alertar a los médicos y alpúblico.

Los resultados del estudio fueron publicados en Archives ofInternal Medicine.

Los llamados retiros de Clase I, según la FDA, son emitidospara medicamentos que, si se consumen, tienen el potencial decausar "consecuencias adversas graves para la salud o lamuerte". Un ejemplo es el retiro en el 2008 del anticoagulanteheparina contaminado, que había provocado reacciones graves yalgunas muertes en pacientes en diálisis y que fue notificadopor la FDA.

"Un buen sistema indicaría todos los retiros de Clase I, yno informaría necesariamente sobre los retiros que la FDAconsidera menos importantes, como los de Clase II y Clase III",dijo Joshua Gagne, del Hospital de Brigham y las Mujeres, enBoston.

Entre el 2004 y el 2011, Gagne y colegas contabilizaron másde 1.700 retiros de medicamentos enlistados en reportes de laFDA. De ellos, 91 fueron de Clase I.

Durante ese lapso, la FDA emitió alrededor de 2.900 anunciosa través del Sistema de Alerta de Retiros, que envíanotificaciones a los suscriptores sobre el retiro demedicamentos y otros productos. El sistema, no obstante, envióalertas por sólo 55 de los 91 retiros de Clase I.

MedWatch, otro sistema usado por la FDA para informar sobreretiros de fármacos, envió alertas para 18 de los retiros. Otros18 -o un quinto- de los retiros Clase I nunca fueron notificadosa través de ninguno de los métodos.

"Pese a los esfuerzos recientes por parte de la FDA porcumplir con la carga de retiros, los proveedores de saludestarían inadecuadamente informados sobre retiros clínicamenteimportantes que amenazan la seguridad de los pacientes",indicaron los autores en una carta a Archives of InternalMedicine.

Una portavoz de la FDA dijo que hay varias formas en que laagencia se comunica con los médicos, aunque no supo decir porqué no se habían enviado notificaciones en el caso de los 18retiros Clase I que habían quedado sin informar.

Gagne indicó que no hay forma de saber si la falta denotificaciones generó algún daño a pacientes, y agregó que laFDA había avanzado en la solución de ciertos problemas decomunicación, incluidos los avisos de retiro de fármacos.

"Ciertamente está en el radar y hay iniciativasconstantemente para solucionar esto, pero aún hay espacio paramejorar", manifestó el investigador.

La doctora Lisa Schwartz, co-directora del Centro para laMedicina y los Medios del Instituto Dartmouth en Lebanon, NewHampshire, dijo a Reuters Health que la FDA debería asegurarseque las personas sean notificadas de todos los retiros Clase I.

La FDA necesita "un sistema más específico que sólocomunique toda la información de Clase I", agregó Gagne, enlugar del mecanismo actual que notifica indiscriminadamenteretiros desde dispositivos médicos hasta alimentos y fármacosveterinarios.

Los correos electrónicos automáticos de la FDA que notificansobre los retiros están disponibles en http://1.usa.gov/MbBGEu oen Twitter: @FDArecalls.