* Se evaluaron dos dosis de Simponi frente a placebo

* Respuesta clínica: 55 y 52 pct, vs 29,7 pct con placebo

* Remisión: 17,8 pct y 18,7 pct, vs 6,3 pct con placebo

* Curación de la mucosa: 45,3 pct y 43,2 pct, vs 28,5 pct

Por Bill Berkrot

Más de la mitad de los pacientes querecibieron el fármaco Simponi de Johnson & Johnson para tratarcolitis ulcerosa moderada a severa mostraron mejorassignificativas en los síntomas y el nivel de curaciónintestinal, según datos de un ensayo clínico en estadio final.

El medicamento de J&J, que es comercializado porMerck & Co Inc en Europa, está aprobado para tratar laartritis reumatoidea.

Simponi fue evaluado en 774 pacientes con colitisulcerativa, una condición debilitante que sufren aproximadamente700.000 estadounidenses y que suele afectar a personas jóvenes yactivas.

Los pacientes que recibieron el fármaco en el ensayomostraron mejoras estadísticamente muy importantes en larespuesta clínica a las seis semanas, además de la remisiónclínica y la curación intestinal, comparado con losparticipantes que tomaron un placebo, es decir que Simponicumplió las metas primaria y secundaria del estudio.

"Creo que esto será muy bienvenido por los médicos y lospacientes", dijo el doctor William Sandborn, principalinvestigador del estudio, quien señaló que se necesitan másopciones terapéuticas para esta enfermedad.

Sandborn, que calificó los datos como "muy emocionantes",presentó los resultados de su trabajo el lunes en San Diego, enuna reunión en el marco de la Semana de la Enfermedad Digestiva.

La colitis ulcerosa o ulcerativa es una enfermedad crónicaque se produce por una respuesta inflamatoria exagerada en eltracto gastrointestinal. Los síntomas comunes incluyen diarrea,sangrado rectal, incontinencia, dolor abdominal, fiebre, fatigay pérdida de peso.

El estudio evaluó dos dosis de Simponi, administradasmediante una inyección subcutánea, frente a un placebo. Lospacientes habían experimentado fracasos o problemas detolerancia ante terapias convencionales, como los esteroides.

Los participantes recibieron 200 miligramos (mg) de Simponial comienzo del estudio y 100 mg en la segunda semana; 400 mginiciales y 200 mg luego de la primera semana; o placebo.

Luego de seis semanas, el 55 por ciento de quienesrecibieron la mayor dosis y el 52 por ciento de las personastratadas con las dosis menores mostraron una respuesta clínica,comparado con el 29,7 por ciento de los pacientes que tomaronplacebo.

La respuesta clínica fue definida como una reducción de almenos el 30 por ciento y tres puntos en la escala Mayo de 12puntos usada para evaluar la actividad de la enfermedad, y unadisminución significativa en el sangrado rectal.

Se espera que el mercado de la colitis ulcerativa crezcacasi un 6 por ciento anual, a unos 3.000 millones de dólares,para el 2020, según un informe reciente de Decision Resources,que brinda análisis sobre datos de la industria farmacéutica.

USO MAS SENCILLO

Remicade, un fármaco más antiguo de J&J muy similar aSimponi, ya está autorizado para tratar la colitis ulcerosa.Pero ese medicamento se inyecta por vía intravenosa. La fórmulade Simponi evaluada en el ensayo de Fase III se autoadministracon inyecciones subcutáneas, lo que la vuelve potencialmentemucho más conveniente para los pacientes.

Alrededor de tres veces más pacientes que recibieronSimponi, conocido genéricamente como golimumab, lograron laremisión clínica a las seis semanas, comparado con el grupotratado con placebo. La remisión se definió con la escala Mayoen 2 puntos o menos.

Los pacientes comenzaron el estudio con registros de entre 6y 12 puntos en la escala Mayo.

La tasa de remisión fue del 18,7 por ciento con la dosismenor del fármaco, del 17,8 por ciento para el grupo tratado conla mayor cantidad de Simponi y del 6,3 por ciento entre losparticipantes que recibieron placebo, dijeron los autores.

Los resultados a un año, conocidos como estudio demantenimiento, estarán disponibles más adelante este año, dijoSandborn.

Casi la mitad de todos los pacientes tratados con Simponitambién experimentaron mejoras importantes a nivel intestinal, ode curación de la mucosa, según exámenes endoscópicos: un 45,3por ciento ante la mayor dosis y un 43,2 por ciento con la dosismás baja, frente a un 28,5 por ciento en el grupo placebo.

En el estudio de seis semanas de duración, los efectossecundarios fueron similares entre las personas tratadas con elmedicamento y con placebo, indicaron los investigadores.

Simponi pertenece a una clase de medicinas conocidas como"anti-TNF" (contra el factor de necrosis tumoral), que funcionansuprimiendo el sistema inmune. Por eso, pueden provocarinfecciones y a veces otros problemas serios, como tuberculosis.

El autor dijo que el perfil de seguridad del fármacosquedará mucho más claro cuando estén disponibles los resultadosdel estudio de mantenimiento a un año.