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Esta semana Moderna compartió más datos sobre la eficacia de su vacuna. En una escueta línea de la nota de prensa se reveló que uno de los participantes que había recibido un placebo falleció a causa de la covid-19. Ahora que las primeras vacunas empiezan a ser aprobadas, ¿es ético continuar ensayos clínicos en los que algunos voluntarios no reciben el tratamiento? Un artículo de perspectiva publicado hoy en la revista Science analiza la cuestión.
"Cuando existe una vacuna o tratamiento es más complicado que una agencia acepte [hacer un ensayo clínico] porque tiene problemas éticos dar un placebo. Si puedes curar o proteger a una persona, ¿cómo no lo vas a hacer?", explica a SINC la científica del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) Sonia Zúñiga." Cuantos más candidatos llegan es más complicado [llevar a cabo este tipo de estudios]".
Esta, al menos, es la teoría. El debate no es nuevo y existe mucha literatura al respecto, pero la crisis sanitaria global causada por el coronavirus no tiene precedentes. “Esta tensión entre proteger a los participantes y recolectar datos que pueden beneficiar a otros es común en la investigación clínica, […] pero la situación actual es incomparable”, escriben los autores del artículo de Science.
Miles de millones de personas podrían beneficiarse de una vacuna contra una enfermedad que hasta ahora cuenta con tratamientos muy limitados
Miles de millones de personas —incluidos los participantes de ensayos que reciben placebo o candidatos sin eficacia probada— podrían beneficiarse de una vacuna contra una enfermedad que hasta ahora cuenta con tratamientos muy limitados. Sin embargo, el artículo asegura que retos como los asociados a la producción de estos productos "subrayan el valor potencial" de llevar a cabo otros ensayos aunque ya existan opciones. A fin de cuentas, harán falta varias vacunas para cumplir con la demanda mundial.
"Deberíamos continuar los ensayos clínicos que todavía tienen valor social y suponen riesgos aceptables", explica a SINC el investigador de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU y coautor del artículo, David Wendler. Además, considera fundamental "obtener un consentimiento informado" de los participantes para que estos entiendan a qué se exponen.
Valor frente a riesgo
Wendler define el "valor social" como el potencial que tienen algunos ensayos de ofrecer datos valiosos, desde una mayor confianza en las estimaciones de la vacuna a más información sobre efectos secundarios. También despejar dudas pendientes como la duración de la protección, el impacto que tiene el fármaco en personas mayores o con comorbilidades y evaluar si el candidato evita la infección.
En el otro lado de la balanza están los riesgos a los que se exponen unos participantes que podrían haber recibido una vacuna que ya se considera eficaz y segura. Wendler aclara que esto depende del tiempo durante el que se dé el placebo, el estado de salud del voluntario y si este podría haber accedido a una vacuna fuera del ensayo clínico.
Wendler: "Debería haber una revisión independiente de la vacuna llevada a cabo por un comité de ética cualificado"
¿Cómo saber hacia qué lado se inclina la balanza? ¿Qué ensayos pueden continuar y cuáles no? Por desgracia, no existe un algoritmo que pueda evaluarlo. Por eso Wendler considera "crítico" que haya una "revisión independiente" llevada a cabo por un comité de ética cualificado e independiente para "evaluar y confirmar que las condiciones se cumplen".
"Otros [ensayos clínicos] deberían detenerse, no empezar o ser rediseñados", dice. En el momento en el que "ningún" estudio "satisfaga las condiciones" de poseer un alto valor social y riesgos aceptables estos "deberían parar".
Zúñiga, que investiga una de las candidatas españolas, defiende que los ensayos clínicos continúen. "En la situación actual de pandemia con pacientes de todo tipo en todo el mundo creo que todavía no estamos en ese punto y pasará al menos un año antes de que lo alcancemos".
El artículo de Wendler fue escrito antes de que Moderna anunciara que uno de los participantes había fallecido como consecuencia de la covid-19. "Me preocupa que la evaluación de estos ensayos clínicos suceda en gran medida a través de notas de prensa", lamenta. "No creo que sea la mejor forma de hacerlo".
El investigador de la Escuela de Medicina de Baylor y especialista en vacunas Peter Hotez escribía una crítica similar en Twitter tras el anuncio. "No estoy seguro de que queramos oír sobre la muerte de un participante a través de la nota de prensa de una empresa. Teniendo en cuenta lo que esto significa a la hora de continuar los ensayos clínicos controlados por placebo, ¿no debería esta discusión estar dirigida por las agencias de salud pública?". Luchar contra una pandemia no es excusa para dejar de lado la bioética.
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