Por qué es tan difícil reutilizar nuestros datos de salud en investigación

El Parlamento Europeo aprobó el pasado 4 de abril de 2019 la Directivarelativa a los datos abiertos y la reutilización de la información del sector público, que modifica sustancialmente la anterior Directiva 2013/37/UE. Los cambios legislativos introducidos tienen que ver con la apuesta decidida por los formatos abiertos, la prestación de acceso en tiempo real a los datos dinámicos a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) y otros mecanismos para aumentar el suministro de datos públicos valiosos para su reutilización por ciudadanos y personas jurídicas.

La nueva norma forma parte de la Estrategia para el Mercado Único Digital y es coherente con otras iniciativas sectoriales, como la Comunicación relativa a la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable.

También se alinea con las recomendaciones de la OCDE en materia de gobernanza de los datos de salud. Un informe reciente sobre el estado de la salud en la Unión Europea (UE) concluía que solo a través de procesos de transformación digital se puede garantizar el futuro de los sistemas de salud y la asistencia sanitaria.

Los datos de salud constituyen uno de los componentes clave para posibilitar esa transformación digital. Cuando hablamos de datos de salud debemos distinguir entre:

• Los datos administrativos del sistema sanitario: datos financieros de hospitales y otros centros, gastos de personal, de material sanitario, etc.

• La historia clínica electrónica exclusiva para cada paciente.

• El registro de pacientes y enfermedades: los datos agregados del conjunto de pacientes y enfermedades.

• Los datos de ensayos clínicos, sujetos a un protocolo muy concreto de recolección de datos.

• Otro tipo de datos: los recopilados por aplicaciones para cada usuario, de encuestas, legales, etc.

Las barreras para la reutilización

Un estudio de la UE sobre la transformación de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital puso de manifiesto problemas en prácticamente todas las áreas:

• Falta de armonización en la recopilación de datos administrativos, que impide las comparaciones entre sistemas sanitarios;

• Diversidad de estándares y formatos de historias clínicas electrónicas, que impide la interoperabilidad y que los ciudadanos puedan llevarse su historial clínico electrónico de un hospital a otro;

• Escaso acceso a datos de registros de pacientes y enfermedades para investigación.

Con estos antecedentes, el Consejo Europeo, en sus Conclusiones de diciembre de 2017 sobre la salud en la sociedad digital, invitaba a los Estados miembro de la UE a:

• Lograr sistemas de información interoperables.

• Promover el uso de estándares internacionales y abiertos, a fin de evitar soluciones patentadas que crean dependencia respecto de un proveedor.

• Promover la utilización de estructuras de datos, sistemas de codificación y terminologías comunes para mejorar la interoperabilidad semántica, la calidad y la comparación de los datos.

• Estudiar la creación de redes de datos y plataformas comunes descentralizadas que permitan la integración de datos y su análisis en un entorno seguro.

Resulta sorprendente que, ni siquiera entre hospitales de un mismo país, los investigadores puedan agregar datos de pacientes para comparar valores clínicos, imágenes digitales, diagnósticos o resultados de tratamientos para intentar encontrar patrones en la evolución o curación de enfermedades. En la actualidad, solo la historia clínica resumida (resumen de paciente) y la receta electrónica parecen avanzar hacia una interoperabilidad real.

Las principales barreras de los investigadores para compartir datos sobre salud se pueden categorizar en:

• Problemas éticos y legales. Dudas respecto al uso sobre la propiedad de los datos y sobre la privacidad. ¿A quién pertenecen los datos? ¿Al paciente, al hospital? ¿Y los que recopilamos con nuestras apps? ¿Pueden los médicos agregar esos datos a los datos de otros pacientes? ¿Pueden otros hacer un uso de esos datos con el que no estoy de acuerdo?

• Problemas técnicos. Los datos no se recogen con la calidad que se requiere o están en un formato restringido. En general, están relacionados con la falta de normalización y de metadatos. ¿Qué fiabilidad tienen los datos generados por otros?

• Problemas motivacionales. Preparar datos para compartir lleva mucho tiempo y, hasta ahora, solo se obtiene recompensa por publicar los resultados de las investigaciones, no los datos que puedan ayudar a otros estudios. ¿Cuánto tiempo o dinero cuesta preparar mis datos para que los usen otros? ¿Qué recompensas obtengo por compartir datos?

Cómo superar los obstáculos

Todos los estudios coinciden en señalar las bondades de la reutilización de la información, especialmente en el campo de la salud:

• Acelera la innovación, porque mejora el acceso a los recursos de investigación.

• Mejora la credibilidad de las investigaciones, porque facilita la reproducibilidad de las investigaciones.

• Y promueve la ciencia ciudadana.

Los datos de investigación son los pilares sobre los que se sustentan los procesos de investigación y la nueva directiva insta a los Estados miembro a que posibiliten que los datos procedentes de investigación financiada públicamente sean plenamente accesibles (políticas de acceso abierto), aplicando el principio de apertura por defecto y de compatibilidad con los principios FAIR (siglas de findable, accessible, interoperable and reusable; en español quiere decir que se puede encontrar, es accesible, interoperable y reutilizable).

La UE financia algunas redes de datos de investigación como FAIRplus, FAIRsFAIR y FAIR4Health, una red liderada por el Servicio Andaluz de Salud. También Orphanet, un portal de enfermedades raras que cuenta con directorios de laboratorios, de ensayos clínicos, de profesionales y Orphadata, un portal de datos de investigación sobre estas enfermedades para su reutilización por parte de ciudadanos o de investigadores clínicos.

La nueva directiva, con las críticas que legítimamente se le puedan hacer, apunta en la buena dirección: apertura de datos y normas básicas para hacer que los sistemas de información se entiendan entre sí.

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation