España multiplica por diez su previsión de necesidades de cannabis medicinal y llega a las seis toneladas

Las necesidades de cannabis medicinal que España debe comunicar anualmente a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) se han disparado este año. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha notificado al órgano fiscalizador una previsión de seis toneladas de cannabis, una cantidad que multiplica por diez los 600 kilos que comunicó en 2021. Esa estimación engloba la producción de los dos medicamentos hechos con compuestos cannábicos autorizados en España y los cultivos de las 22 entidades que disponen de licencia para plantar marihuana con fines de investigación o de producción medicinal.

La JIFE es la encargada de hacer velar por el cumplimiento de la Convención Única de 1961 de Estupefacientes, en la que se establecen las sustancias sometidas a control internacional en función de su clasificación por listas. A ella deben notificar los países las necesidades de estupefacientes que tienen anualmente, es decir, las cantidades de esas sustancias que se utilizarán en su territorio para fines médicos y científicos. Con esos datos, la JIFE publica un informe de las "necesidades anuales legítimas de cada país" en cada sustancia.

Una ley de 1967 permite duplicar las licencias para cannabis con fines de investigación o medicinal

En el informe de 2022, España registra una previsión inicial de necesidades de consumo de 6.000 kilos de cannabis para este año, lo que supone un notable incremento con respecto a los 600 kilos que comunicó para 2021, los 500 kilos de 2020 y de 2019 y los 400 kilos de 2018. Este importante aumento de las previsiones se produce en un contexto legal bastante peculiar: se han duplicado las licencias para cultivar cannabis con fines de investigación o producción medicinal conforme a una ley de 1967, promulgada durante el régimen de Franco, pero aún no se ha aprobado una regulación o programa del uso terapéutico de la marihuana, como sí han hecho potencias mundiales como Canadá, Israel o EEUU y la mayoría de países de la UE, que son los que van a explicar su experiencia en la subcomisión constituida en el Congreso de los Diputados para abordar una posible legalización en España.

La AEMPS, el órgano encargado de proporcionar los datos a la autoridad internacional de fiscalización de estupefacientes, ha informado a Público que las previsiones de consumo de 2022 se desglosan en tres partes fundamentales: las necesidades para la fabricación de los dos medicamentos autorizados en España que contienen un producto del cannabis en su composición, Sativex y Epidiolex, los proyectos de investigación que se llevan a cabo con la planta y los cultivos con fines de fabricación de otros estupefacientes (extractos de cannabis) para su posterior exportación.

En concreto, según la Agencia Española de Medicamentos, este año se necesitan 1.500 kilos de cannabis para la producción de Sativex y Epidiolex a fin de cubrir la demanda de pacientes que usan estos medicamentos en nuestro país. El primero contiene dos extractos de cannabis sativa y está indicado como tratamiento adicional para mejorar los síntomas relacionados con la espasticidad moderada o grave en personas con esclerosis múltiple. Y, según la AEMPS, cada unidad de este fármaco equivale a diez gramos de cannabis, por lo que cada envase de tres unidades supone 30 gramos.

Este año se necesitan 1.500 kilos de cannabis para cubrir la demanda de los medicamentos Sativex y Epidiolex 

Por su parte, el Epidiolex es un extracto de cannabis sativa "altamente purificado en cannabidiol" (CBD), indicado principalmente para pacientes que salen de un ensayo clínico en epilepsia asociada a síndrome de Dravet o Lennox-Gastaut. Este medicamento fue autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2019, aunque en España no se importó como medicamento hasta 2021, cuando ya se inició su comercialización a nivel nacional, precisa la AEMPS, que señala que cada unidad de Epidiolex equivale a 330 gramos de cannabis.

El Sativex se dispensa actualmente a través de los servicios de farmacia de hospitales a 1.300 pacientes, que consumen 13.000 envases de este medicamento al año, mientras que de Epidiolex se administran 3.800 unidades a 700 pacientes, según los datos que aportó el jefe del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS, Manuel Ibarra Lorente, en su comparecencia durante la primera sesión de la subcomisión del Congreso sobre regulación del uso del cannabis medicinal, el pasado 8 de marzo.

Cuatro toneladas serán exportadas

El grueso de las estimaciones que hace la AEMPS para este año se concentra, según ha informado a este periódico, en la producción de extractos de cannabis destinados a la exportación, ya que su uso no está permitido en España, una fabricación que se prevé alcanzará las cuatro toneladas en 2022, es decir, el 66% de toda la cantidad prevista para el presente ejercicio que ha notificado España a la JIFE.

Esa producción saldrá de las ocho empresas que disponen actualmente de una licencia de la AEMPS para producir cannabis y sus productos con fines médicos y científicos. Las estimaciones de producción se hacen con las previsiones que hacen las propias entidades en el informe que deben presentar anualmente en la Agencia para poder renovar su licencia, que tiene un carácter temporal. En ese informe deben reflejar lo que prevén que van a producir en el nuevo año y lo que produjeron en el anterior.

Lo mismo deben de hacer las 14 entidades públicas y privadas que disponen de una licencia de cultivo de cannabis, pero sólo con fines de investigación, y que este año han previsto un consumo de 500 kilos, según los datos facilitado por la Agencia Española de Medicamentos. El responsable de la entidad que posee una de esas licencias ha asegurado a Público que este año la AEMPS está siendo más estricta en todos los controles que realiza sobre los cultivos y el seguimiento de los proyectos. "No se les escapa ni un gramo", dice.

De acuerdo con el contenido del epígrafe que figura en el listado de entidades con licencia para producción de cannabis medicinal, este responsable considera que son dos, fundamentalmente, las empresas en las que se está concentrando la fabricación destinada a la exportación, Linneo Health y Medalchemy, ya que el resto disponen de autorización para la obtención de lotes necesarios para la validación del proceso de fabricación de principios activos o para la producción de semillas y esquejes, y Cafina tiene poca actividad.

Sanidad está siendo más estricta en los controles sobre cultivos y seguimiento de proyectos

Medalchemy y Linneo Health son dos empresas con capital extranjero, la primera propiedad de Curaleaf Holdigns, el operador multiestatal con mayor volumen de negocio en el sector del cannabis medicinal de EEUU, y la segunda participada en un 60% por el fondo británico GHO y en un 40% por un vehículo inversor de Juan Abelló, el magnate español que lideró con Alcalíber la producción mundial de morfina para la industria farmacéutica. Linneo Health ha declarado en su web poseer una superficie de 40.000 metros cuadrados para el cultivo de flor de cannabis y capacidad industrial para el procesado de más de 12.000 toneladas al año de material vegetal para la producción de extractos y principios activos derivados de la planta de la marihuana.

El espectacular incremento de la previsión de necesidades de cannabis medicinal que ha hecho este año la AEMPS se produce también en paralelo a un progresivo aumento de las licencias de cultivo que concede ese organismo del Ministerio de Sanidad. A finales de 2019, poco antes de que comenzara el mandato del gobierno de coalición progresista entre PSOE y Unidas Podemos, había concedidas diez licencias, seis para investigación y cuatro para producción, menos de la mitad de las 22 que hay actualmente.

Entre los doce primeros países del mundo

Las seis toneladas de cannabis que ha comunicado España este año sitúa a nuestro país entre los doce del mundo que han notificado a la JIFE una mayor previsión de marihuana y el primero entre los que no han aprobado aún una regulación de la utilización de esta sustancia con fines terapéuticos. Sólo Australia, Canadá, Colombia, Ecuador, Alemania, Irlanda, Israel, Perú, Portugal, Gran Bretaña y Uruguay están por encima de España, que ha superado ya, incluso, a países como Italia (2,5 toneladas) o Francia (una tonelada), donde sí ya hay en marcha programas de uso medicinal del cannabis. EEUU no figura entre los primeros, a pesar de que la mayoría de sus estados ya han legalizado la marihuana, porque la estadística de la JIFE sólo recoge datos a nivel federal, cuya legislación continúa siendo prohibicionista.

Responsables de los programas de algunos de esos países de la UE que han comunicado más o menos previsión de necesidades de cannabis medicinal que España van a comparecer en la subcomisión del Congreso para el estudio de la regulación del cannabis medicinal para explicar sus experiencias, concretamente de Francia, Alemania, Portugal, Dinamarca, Grecia y Finlandia.

En la subcomisión ya ha comparecido la AEMPS, que ha dejado meridianamente clara su postura en relación a la regulación del cannabis. El jefe de su departamento de Inspección y Control de Medicamentos, Manuel Ibarra Lorente, hizo una detallada exposición de las competencias de la Agencia en este ámbito, recalcó que sólo hay dos medicamentos con componentes del cannabis autorizados porque son los únicos que han superado todas las exigencias clínicas para ello, y señaló que, aunque se había "extendido la idea" de que el cannabis tiene beneficios terapéuticos para el dolor crónico, como estimulante del apetito o para reducir la depresión o los trastornos del sueño, los ensayos realizados aún no han aportado la suficiente evidencia científica para aprobarlos.

La recomendación que hizo el representante de la AEMPS fue que la regulación del cannabis medicinal, si se lleva a cabo, debe tener como prioridad la protección de la salud pública y buscar el bien del paciente. "A modo de conclusión –dijo Manuel Ibarra-, y desde la perspectiva del conocimiento y competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, un programa de uso médico del cannabis tiene que incorporar los elementos regulatorios propios de los medicamentos, tanto en su fabricación y procesado, en la evaluación de su eficacia y seguridad para autorizar determinadas indicaciones, en su circuito de prescripción y dispensación, como en el seguimiento de su seguridad. Sólo así se puede contribuir a la salud de los pacientes y a la protección de la salud pública. En el proceso debe incorporarse la evaluación de la evidencia científica disponible como criterio principal".

Cantidad producida y superficie cosechada

Los informes de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes también incluyen los datos de la cantidad producida y de la superficie cosechada en años anteriores. En esa estadística se refleja que la producción de cannabis en España ha ido creciendo progresivamente de 3.920 kilos en 2018 a 84.448 kilos en 2020 (último año del que hay datos), al igual que las hectáreas cultivadas, que han pasado de 2,95 a 57,43 en el mismo periodo de tiempo.

Según la Agencia Española de Medicamentos, estos datos se refieren a la cantidad de cannabis obtenida de la producción lícita, que puede tener varios destinos, entre ellos el consumo nacional para fines científicos, la fabricación de extractos de cannabis o cannabinoides purificados, la exportación o, directamente, la destrucción. Al respecto, la AEMPS precisa que "muchas investigaciones tienen como finalidad la hibridación de distintas variedades de cannabis para obtener genéticas mejoradas", que requieren porcentajes de cannabis relativamente bajos, con respecto a la producción total, para el análisis de compuestos de interés. "Por tanto, la mayoría del cannabis producido en esas hibridaciones se destruye por no ser necesario para el objeto del estudio", añade la Agencia.

En su informe, la JIFE señala que hasta 2010 Estados Unidos era el único país que notificaba un consumo lícito para fines médicos y científicos. Y, sin embargo, desde 2011 ha ido aumentando el número de países que han empezado a comunicar ese uso, de tal forma que la producción mundial alcanzó en 2020 las 650,8 toneladas, 182,5 más que las que se habían comunicado el año anterior.