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Actualizado:La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirma que los beneficios de AstraZeneca superan los riesgos aunque exista un "posible vínculo" entre la vacuna y casos de trombos muy "inusuales". El comité de seguridad de la EMA incluirá estos acontecimientos adversos como "muy raros" en la lista de efectos secundarios de AstraZeneca. "Las ventajas de la vacuna para evitar la covid-19 son claras y los riesgos muy extraños. La covid-19 es una enfermedad muy grave, y la vacuna es efectiva evitando la enfermedad, la hospitalización y la mortalidad. En su conjunto, el beneficio es superior al riesgo", ha afirmado la jefa del Comité de Evaluación de Riegos de la EMA, Sabine Straus, en rueda de prensa este miércoles.
Los principales responsables del Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA han comparecido tras sendas reuniones que se han celebrado a lo largo de las dos últimas jornadas. Straus ha explicado que se han registrado 18 muertes entre los casos de trombosis y 169 casos de trombosis cerebrales y 59 abdominales entre 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en Europa y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de "aproximadamente uno de cada 100.000" inoculados. Por esto, los expertos han concluido en que estos son "efectos muy raros". No se ha determinado, sin embargo, el origen de los trombos aunque se relaciona con una respuesta inmune. No se ha concluido que la edad, el género o los historiales médicos sean factores de riesgos.
La explicación "plausible" que se relaciona con los trombos sería "una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". Aunque Straus ha insistido en que los datos no permiten identificar que esta sea la "causa definitiva". Sin embargo, sí se ha detectado que son mujeres menores de 60 años las personas que han sufrido más trombos aunque las autoridades sanitarias insisten en no establecer una relación directa. La explicación es que esto puede verse alterado por las personas que han sido inmunizadas, sobre todo, por Europa ya que muchos países no utilizan estas dosis para mayores de 65 años.
Al no conocerse el origen, la EMA ha evitado recomendar los grupos determinados que deben ser vacunados con AstraZeneca. "Si llegamos a tener información adicional la revisaremos. Estamos trabajando con Reino Unido y vamos a seguir revisando toda la información", ha explicado Emer Cooke, directora de la EMA.
El regulador británico de medicamentos también ha comparecido este miércoles y ha reconocido igualmente que se ha identificado un posible efecto secundario que implica una rara coagulación de la sangre en el cerebro. Pese a esto, la directora ejecutiva June Raine, afirmó también que los beneficios superan sus riesgos. Sin embargo, Reino Unido sí ha anunciado que se intentará evitar administrar esta vacuna a menores de 30 años.
La EMA ha solicitado nuevos estudios para seguir evaluando la vinculación entre AstraZeneca y los casos de trombos
Pese a estas conclusiones, la EMA no baja la guardia y Cooke ha anunciado que han solicitado "nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria". También se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos.
La EMA también ha pedido a los sanitarios que no usen heparina en los casos de trombos que se registren tras haber recibido la vacuna, sino "otros anticoagulantes", aunque no existe una recomendación específica.
Tras esta comparecencia desde Bruselas, los ministros de Sanidad de la UE se reunirán a las 18.00 horas tras haber sido convocados de forma extraordinaria. Posteriormente, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se reunirá a las 20.00 horas para evaluar el último informe de la EMA y decidir si tiene que haber algún cambio en la estrategia de vacunación en España.
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