ACTUALIZA 1-FDA cuestiona datos de píldora femenina deseo sexual

(Reescribe primer párrafo para mencionar Viagra, agregaautor y comentario de FDA, compañía, grupo de mujeres)

Por Lisa Richwine

Una píldora diseñada para ofrecer alas mujeres una versión femenina del Viagra no logró mejorar eldeseo sexual en dos estudios, dijeron reguladores de saludestadounidenses en documentos publicados el miércoles.

Las mujeres que tomaron el fármaco experimentalflibanserin, de Boehringer Ingelheim, también reportarondepresión, desmayos, fatiga y otros problemas.

La tolerabilidad del fármaco fue "sólo moderada", dijo elpersonal de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés).

El viernes habrá una reunión del comité asesor de expertosde la FDA, donde decidirán si recomiendan la aprobación de lapastilla.

La píldora diaria, llamada "Viagra rosa", es el últimointento de hallar una versión femenina de la exitosa pastillaazul de Pfizer Inc para hombres.

Viagra y otros fármacos contra la impotencia masculina nolograron ayudar a las mujeres con problemas sexuales.

Boehringer busca la aprobación de la FDA para venderflibanserin bajo receta médica. La píldora se usaría en mujerespremenopáusicas con desorden del deseo sexual hipoactivo,definido como una falta de apetito sexual en mujeres sanas.

En una revisión preliminar, el personal destacó "grandes"preocupaciones en torno de los datos de la compañía. En dosensayos clínicos, el fármaco aumentó el número de experienciassexuales satisfactorias, pero no logró mejorar el deseo.

"Por lo tanto, ningún estudio cumplió con el criterioacordado para demostrar su efectividad", dijeron losreguladores en un resumen preparado para el panel asesor.

Fatiga, somnolencia y sedación fueron síntomas "comúnmentereportados" y "no está claro si advertir esto en el envasealertará a las mujeres de las numerosas interacciones queexisten con flibanserin", agregaron los funcionarios.

La depresión, los desmayos y las heridas accidentalesfueron también más frecuentes con el fármaco que con unplacebo.

Boehringer, un laboratorio privado alemán, dijo que unanálisis alternativo demostró que el fármaco aumentaba el deseosexual en un período de un mes.

La compañía reveló previamente que las mujeres que tomaronla píldora reportaron un aumento del número de experienciassexuales satisfactorias, de 2,8 por mes a 4,5. En las pacientesque usaron placebo, la tasa subió a 3,7.

"Las mujeres tienen opciones extremadamente limitadas para"el bajo deseo sexual y necesitan un tratamiento aprobado, dijola firma en un resumen preparado para el panel de la agencia.

Los potenciales efectos adversos son de leves a moderados,agregó.

Algunos críticos se preguntaron si flibanserin atraerá alas mujeres en el caso de que obtenga la aprobación de la FDA.

Las mujeres deben tomar la pastilla todos los días paramantener el efecto en la composición química del cerebro,afirmaron, mientras que los hombres sólo toman Viagra cuando esnecesario, antes de la actividad sexual.

"Esas dos cosas, que es un fármaco crónico y que funcionaen la química del cerebro, plantean importantes dudas sobre suseguridad", dijo Amy Allina, directora de programas y políticasde la Red Nacional de Salud Femenina.