ACTUALIZA 1-FDA muestra opinión mixta sobre Xarelto de J&J

(Actualiza con detalles de revisión FDA, comentario de empresay analista y precio de acciones. Agrega autor)

Por Anna Yukhananov

Los revisores farmacológicosestadounidenses presentaron opiniones encontradas sobre si elanticoagulante de Johnson & Johnson Xarelto realmente reduce elriesgo de nuevos ataques al corazón y accidentescerebrovasculares (ACV) en personas con problemas cardíacos.

Esto posiblemente intensificará el debate entre los asesoresexternos de la agencia, que se reunirán más adelante esta semanapara decidir sobre la recomendación del fármaco.

Algunos de los miembros de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)dijeron tener dudas sobre el funcionamiento de Xarelto debido ala gran cantidad de personas que abandonaron los estudios sobrela píldora, aunque el revisor clínico de la FDA recomendó suaprobación.

En tanto, el personal pareció estar de acuerdo en que losdatos no probaban que el medicamento disminuyera el riesgo demuerte en pacientes con síndrome coronario agudo, algo que losanalistas habían considerado como la principal ventaja delfármaco en el tratamiento de esta cardiopatía.

Un panel de asesores externos de la FDA votará el miércolessi recomendar o no el medicamento, que J&J desarrolla ensociedad con el laboratorio alemán Bayer AG.

La FDA generalmente sigue los consejos del panel, aunque noestá obligada a hacerlo. La decisión final sobre Xarelto porparte de la agencia federal se espera para fines de junio.

El líder del equipo médico de la FDA, doctor ThomasMarciniak, cuestionó si Xarelto realmente ayudaba a las personascon problemas cardíacos, dado que J&J sufrió el abandono de unpromedio del 12 por ciento de los pacientes que estaban tomandola píldora en ensayos clínicos.

Marciniak también señaló que la compañía no contabilizó atres personas que murieron luego de tomar el medicamento, lo quepodría modificar los resultados obtenidos.

"Estas tres muertes sin contabilizar serían la punta deliceberg de los problemas relacionados con datos faltantes",indicó el experto en documentos publicados en el sitio web de laFDA el lunes.

Pero la revisora clínica de la agencia, la doctora KarenHicks, dijo que J&J reconoció el problema del faltante de datose intentó solucionarlo, y agregó que muchos otros ensayoscardíacos tienen el mismo problema.

"Recomiendo la aprobación de Xarelto para reducir el riesgode eventos cardiovasculares en pacientes con síndrome coronarioagudo", manifestó la experta en los documentos.

Sin embargo, Hicks indicó que Xarelto no reduce el riesgo demuerte, y también expresó que los problemas menores dehemorragia que presenta la píldora serían una preocupación encaso de que el medicamento se apruebe.

NUEVA INDICACIÓN

Xarelto ya está aprobado para reducir el riesgo de formaciónde coágulos en las piernas y los pulmones de personas que sesometieron a un reemplazo de rodilla o cadera.

El fármaco también está autorizado para prevenir los ACV enpersonas con un tipo de arritmia denominado fibrilación atrial.

Las empresas fabricantes ahora esperan que Xarelto recibaluz verde para un tercer uso: la reducción del riesgo de ACV einfarto en las personas con síndrome coronario agudo (SCA).

El SCA es un término paraguas que incluye a las personas quehan sufrido ataques cardíacos o dolor de pecho generalmentecausado por un bloqueo en una arteria coronaria.

Alrededor de 1 millón de estadounidenses son hospitalizadoscada año tras un episodio de SCA, generalmente un ataque alcorazón, según investigadores.

Janssen, unidad de J&J que comercializa Xarelto, esperabaque algunas personas abandonaran el ensayo clínico final, dadoque éste incluía a 15.500 pacientes y los estudió por alrededorde dos años y medio, dijo el portavoz Ernie Knewitz.

Las tasas de abandono fueron similares entre los pacientesque tomaron Xarelto y aquellos que recibieron placebo, agregó elportavoz.

"Nuestro análisis muestra que (la tasa de abandono deltratamiento) no impactó sobre la robustez de los resultados delestudio", indicó Knewitz.

Larry Biegelsen, analista de Wells Fargo, indicó que todavíacree que el panel asesor de la FDA recomendará Xarelto para lospacientes con SCA debido a la recomendación de la revisoraclínica.

"Esperamos un debate muy intenso (el miércoles), peroseguimos esperando un resultado positivo", manifestó el analistaen una nota de investigación.

Biegelsen también expresó que el mayor riesgo de sangradoimplica que Xarelto tendría ventas modestas entre las personascon SCA, que alcanzarían los 342 millones de dólares en el 2016.El uso del medicamento en esos pacientes representará cerca del22 por ciento del total de ventas del fármaco en el 2016, de1.600 millones de dólares, agregó.

Xarelto es una de las tres nuevas medicinas que ofrecenventajas potenciales sobre los antiguos fármacos para prevenirACV y otras condiciones peligrosas causadas por la formación decoágulos sanguíneos, en un mercado con ventas por hasta 10.000millones de dólares anuales, según estimaciones de Wall Street.

Los inversores han tratado de apostar cuál de esos tresmedicamentos se volverá líder, en una carrera que jueganXarelto, Eliquis de Pfizer Inc y Bristol-Myers Squibb Co, yPradaxa de Boehringer Ingelheim.

Los rivales de Xarelto fracasaron en el tratamiento depacientes con SCA, lo que brinda a Bayer y J&J un mercadopotencialmente diferenciado, aunque la prevención del ACV en lafibrilación atrial es considerado el uso más redituable para losnuevos fármacos.

Las acciones de J&J trepaban un 0,2 por ciento, a 63,46dólares, en las operaciones de la mañana de la Bolsa de NuevaYork, en línea con el Indice Farmacéutico de Arca. Las accionesde Bayer operaban con un alza del 2,3 por ciento en la Bolsa deValores de Fráncfort.