ACTUALIZA1-Agencia UE recomienda 2 vacunas contra influenza H1N1

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Por Ben Hirschler y Kate Kelland

La Agencia Europea de Medicamentos(EMEA) recomendó el viernes la autorización de dos vacunascontra la influenza H1N1, lo que allana el camino para que losprogramas de vacunación masiva comiencen en pocas semanas.

Los fabricantes y los gobiernos han estado trabajando duropara desarrollar vacunas que apunten a la nueva cepa deinfluenza H1N1, que fue declarada pandémica en junio, debido altemor de una segunda ola de infecciones ante la llegada delinvierno al hemisferio norte.

El comité de expertos sobre nuevos fármacos de la entidaddijo que le dio luz verde a las primeras vacunas contra lacomúnmente conocida como gripe porcina elaboradas porGlaxoSmithKline y Novartis, llamadas respectivamente Pandemrixy Focetria.

Las inmunizaciones ahora sólo requieren la aprobación finalde la Comisión Europea, un proceso que el presidente ejecutivode EMEA, Thomas Lonngren, dijo que se espera que suceda "muyrápidamente (...) con optimismo la próxima semana", según elsistema acelerado desarrollado para vacunas contra pandemias.

Una tercera vacuna de Baxter, que también había sidosometida al procedimiento acelerado de autorización, no recibióla luz verde, pero la agencia señaló que aún está revisando esay otras aplicaciones.

La agencia europea dijo que está trabajando para obtenertoda la información necesaria de la inyección de Baxter,mientras que una portavoz de la compañía manifestó que esperarecibir una opinión positiva "en días".

La Organización Mundial de la Salud (OMS) señaló el juevesque los laboratorios sólo podrán producir anualmentesuficientes vacunas H1N1 como para cubrir a la mitad delplaneta, es decir alrededor de 3.000 millones de dosis.

Esta escasez implica que los gobiernos tendrán que decidirquiénes recibirá los suministros limitados.

La OMS añadió que una única dosis de las inmunizacionessería suficiente para brindar protección a los adultossaludables y a los niños mayores.

DOS DOSIS... POR AHORA

La EMEA, sin embargo, indicó que actualmente estáaconsejando la aplicación de dos dosis, con un intervalo detres semanas, aunque reconoció que los datos preliminaressugieren que una dosis sería suficiente y que esa recomendaciónpodría actualizarse con la llegada de nueva información.

La entidad con sede en Londres dijo que confiaba en que lasnuevas vacunas son seguras, pese al apuro en el proceso deaprobación y agregó que los laboratorios tendrían que realizarestudios de seguridad con 9.000 personas para cada inmunizaciónluego de su lanzamiento.

"Décadas de experiencia con las vacunas para la gripeestacional indican que la inserción de una nueva cepa en unavacuna no debería afectar sustancialmente la seguridad o elnivel de protección ofrecido", señaló EMEA en un comunicado.

Las vacunas de Glaxo y Novartis contienen adyuvantes, queson sustancias que mejoran la respuesta inmune para que seanecesaria una menor cantidad de ingrediente activo -o antígeno-en cada dosis.

Glaxo expresó que su inmunización contiene sólo 3,75microgramos de antígeno, mientras que el producto de Novartisporta 7,5 microgramos. Eso, comparado con los 15 microgramosnecesarios en las vacunas sin adyuvantes.

La mayoría de las naciones ricas ya tienen contratos conlos laboratorios para obtener la cantidad suficiente de vacunaspara cubrir a sus poblaciones y los gobiernos ya han generadoreservas mientras los productos esperan la aprobación de losreguladores sanitarios.

Pero los países más pobres carecen de los recursosfinancieros para competir por una porción de esos suministroslimitados.

A comienzos de este mes, la Administración de Medicamentosy Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)aprobó las vacunas contra la cepa pandémica H1N1 de las firmasSanofi-Aventis, CSL, MedImmune de AstraZeneca y Novartis.

La OMS dijo que comenzará en noviembre con la distribuciónde unos 300 millones de dosis de vacuna H1N1 donados pornaciones ricas a más de 90 países en desarrollo.