Anticoagulante de AstraZeneca recibe críticas mixtas en FDA

El anticoagulante experimentalBrilinta, de AstraZeneca, recibió críticas mixtas de losreguladores de salud estadounidenses, mostraron documentosdivulgados el lunes.

Las acciones de la compañía registraron un alza debido aloptimismo de los inversores de que un panel asesor apoye elfármaco.

El obstáculo principal es la ausencia de beneficios enpacientes norteamericanos en un extenso estudio de la compañía,aunque en general se registró una abrupta caída de las muertesy de ataques cardíacos.

AstraZeneca sugirió que mayores dosis de aspirina enEstados Unidos podrían ser la causa de la diferencia.

Pero en documentos divulgados el lunes, el regulador de laFDA Thomas Marciniak dijo que "las dosis de aspirina noexplican los resultados dispares" entre los pacientes enEstados Unidos y otros países.

Otros funcionarios de la FDA parecían proclives a aceptarlas diferencias, según notas preparadas para un panel asesorque se reunirá el miércoles.

Reguladores en el departamento de farmacología de laagencia recomendaron la aprobación de Brilinta con un estudiode mercado "con el objetivo de conciliar los hallazgos" enEstados Unidos.

Otro regulador de la FDA, el doctor Robert Fiorentino,escribió que "parece difícil descartar resultados,particularmente un beneficio en la mortalidad por todas lascausas" observadas en más de 17.000 pacientes" fuera de EstadosUnidos.

Las acciones de AstraZeneca registraron un alza de un 3,9por ciento en la Bolsa de Valores de Nueva York tras ladivulgación de los documentos.

Marciniak dijo que el principal estudio de AstraZenecasobre Brilinta fue bien realizado, pero que mostraba tasas deseguimiento incompletas que eran "preocupantes".

AstraZeneca espera que Brilinta ayude a compensar lainminente pérdida de patente en fármacos clave, como eltratamiento para el reflujo gastroesofágico Nexium y elpsicofármaco Seroquel.

Las ventas totales de la compañía sumaron 32.000 millonesde dólares en 2009.