AstraZeneca responde a regulador EEUU por motavizumab

AstraZeneca dijo el jueves querespondió preguntas de reguladores estadounidenses sobre sunuevo medicamento pulmonar infantil motavizumab, mientras siguebuscando la aprobación en Estados Unidos.

La farmacéutica anglo-sueca dijo el jueves que su unidadbiológica MedImmune había presentado una "respuesta regulatoriaformal" al pedido que recibió de la Administración deMedicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su siglaen inglés) en noviembre.

La consulta de FDA demoró una potencial aprobación de ladroga de anticuerpos para la prevención del serio virussincitial respiratorio (RSV, por su sigla en inglés) peroAstraZeneca dijo en un comunicado que no había precisadorealizar pruebas clínicas adicionales para responderlas.

"MedImmune continuará las conversaciones con los auditoresde la FDA en tanto sea necesario a lo largo del resto delproceso de aprobación", dijo.

Motavizumab es un sucesor de Synagis, el medicamento yaexistente de MedImmune contra el RSV, que es una condiciónseria que afecta a unos 125.000 niños en Estados Unidos cadaaño.

Los ensayos clínicos sugieren que el nuevo medicamento esmás efectivo en reducir hospitalizaciones que el productoanterior, que habría de seguir logrando buenas ventas por untiempo, dado que su patente no expira hasta el 2015.

Algunos analistas dijeron en noviembre que la decisión dela FDA de elevar preguntas podría demorar el lanzamiento demotavizumab por 18 meses.

AstraZeneca compró a MedImmune por 15.600 millones dedólares el año pasado para impulsar su línea de nuevasmedicinas e incrementar su presencia en el sector debiotecnología, de rápido crecimiento.