EEUU alerta a laboratorio Mylan por fallas en planta Puerto Rico

Los reguladores sanitarios de Estados Unidoshallaron "violaciones importantes" a las normas de fabricaciónen una instalación del laboratorio Mylan Inc, el tercer mayorfabricante de genéricos del mundo, ubicada en Puerto Rico,según una carta difundida el martes.

Una inspección previa este año de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) halló que el productor de medicamentos genéricos nohabía completado un test requerido que apuntaba a asegurar launiformidad del contenido de las medicinas, informaron losreguladores en una misiva de advertencia del 13 de octubre.

Mylan tampoco investigó en profundidad o explicó por qué unlote de medicación o sus componentes no cumplían con lasespecificaciones, indicó la FDA.

Una portavoz de Mylan, con sede en Pittsburgh, dijo que laempresa ha brindado una respuesta por escrito a la FDA y queplanea trabajar con la agencia para solucionar los problemasdetallados en la carta.

"Creemos que podremos resolver este problemaexpeditivamente", señaló la portavoz Nina Devlin en un correoelectrónico. "La producción y embarque de productos desde lainstalación en Caguas (en Puerto Rico) sigue interrumpida",añadió.

En la carta, la FDA pedía a la compañía que informe dentrode un lapso de 15 días de recibida cómo el laboratorio estabacorrigiendo los problemas detectados o que explique por qué lascorrecciones estaban demoradas.

Si Mylan no logra mejorar los inconvenientes podríaenfrentar acciones legales y se complicaría la realización decontratos de pedido por parte de agencias federales o laaprobación de sus productos.