EEUU aprobaría dispositivos cardíacos en base a estudios débiles

Por JoAnne Allen

La Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)suele aprobar los dispositivos cardiovasculares sobre la basede estudios débiles o con cierta parcialidad, indicaroninvestigadores.

Los expertos revisaron 123 resúmenes de la FDA de estudiosrelacionados a 78 solicitudes de fabricantes de dispositivoscardiovasculares -como marcapasos, stent y válvulas dereemplazo cardíaco- aprobados entre enero del 2000 y diciembredel 2007.

La información estaba disponible en la página de internetde la agencia.

Un análisis reveló que el 65 por ciento de los dispositivosestaban respaldados por un único estudio, escribieron losinvestigadores en Journal of the American Medical Association.

Los expertos indicaron que también hallaron que sólo el 27por ciento de las investigaciones eran al azar y el 14 porciento, "ciegas".

"Se trata de dispositivos cardiovasculares de alto riesgo.Esperábamos ver un uso más habitual de estudios ciegos y alazar, que son considerados los de mayor calidad", señaló laautora de la revisión, doctora Rita Redberg.

La FDA controla los dispositivos médicos que van desdesimples vendajes hasta productos más complejos como marcapasosy válvulas de reemplazo cardíaco.

La agencia federal estadounidense expresó que el estudioera defectuoso porque no consideraba la viabilidad de losensayos clínicos sobre dispositivos y porque no había tenidoacceso a toda la evidencia de los estudios efectuados.

"Asumieron que un ensayo al azar, a doble ciego, controladopor placebo, es el tipo de estudio que se necesita hacer en elcaso de los dispositivos", dijo el doctor Jeffrey Shuren, jefedel Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

"Ese es el tipo de investigación que se haría en el caso defármacos, pero para los dispositivos médicos no seríanecesariamente ni viable ni ético", agregó Shuren.

Las revisiones expeditivas de dispositivos que muestran sersimilares a los productos existentes permiten a las compañíasllevar sus bienes al mercado más rápidamente y con menosgastos.

Los grupos de consumidores y legisladores, entre otros, hancriticado el programa de la FDA que brinda aprobación rápida aciertos dispositivos médicos.

"Sería útil contar con legislación más fuerte porque losestándares de aprobación de dispositivos no son tan rigurososcomo la autorización de medicamentos, tal como se indica eneste artículo", dijo Sidney Wolfe, director del grupo PublicCitizen.