Por Deena Beasley

Las solicitudes de aprobación demedicamentos oncológicos a la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)están aumentando, y para este año se esperan 20 nuevos pedidos,dado que la mejor comprensión de la confección molecular de laenfermedad genera nuevas terapias.

Algunas de las nuevas técnicas que están demostrando serexitosas apuntan a mutaciones genéticas específicas en lostumores y a fortalecer el propio sistema inmune para detectar yexterminar las células cancerosas.

"Hay una gran cantidad de medicamentos en desarrollo enoncología", dijo el doctor Richard Pazdur, jefe de la oficina deproductos oncológicos de la FDA. "Hay mucha más comprensión dealgunos de los procesos de la enfermedad", añadió.

El año pasado, 10 de 30 nuevos fármacos aprobados por la FDAfueron para el tratamiento del cáncer.

"Este año esperamos que se presenten más de 20 solicitudesoncológicas", dijo Pazdur en una entrevista durante un encuentrode la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, en Chicago.

En términos de aprobaciones, el funcionario dijo que algunostendrán fechas límite de definición que caerán el año próximo ocuya revisión podría llevar más tiempo de lo esperado debido aalgún problema, mientras que otros podrían ser rechazados.

En lo que va del año, los fármacos para el cáncer aprobadospor la FDA incluyen Erivedge, de Roche, para el carcinoma decélulas basales; Inlyta, de Pfizer, para el cáncer renal;Votrient, de GlaxoSmithKline, para el sarcoma de tejido blando;y Picato, de Leo Pharma, para la queratosis actínica.

Se espera que el viernes la agencia decida sobre pertuzumab,de Roche, un anticuerpo diseñado para usar aproximadamente en el25 por ciento de las pacientes con cáncer mamario, cuyos tumoresgeneran una proteína llamada HER-2, que puede alimentar elcrecimiento tumoral.

Durante el último año, la FDA ha aprobado variosmedicamentos oncológicos debido a un cambio en la legislación.

"Es mucho más fácil aprobar medicamentos que tienen mayoreficacia", dijo Pazdur. "Nuestro personal está interesado enhabilitar los fármacos antes (...) Tiene que ser un medicamentoque realmente creemos que es importante", agregó.

MEJOR SUPERVIVENCIA

Las medicinas oncológicas son las únicas en las que elénfasis regulatorio suele depender de su efectividad más que desu seguridad, debido a que los pacientes frecuentemente ya estánmuy enfermos.

"En oncología, la mayor dificultad ha sido el tema de laeficacia", dijo Pazdur. "Estamos comenzando a ver nuevosmedicamentos con ventajas importantes en la supervivencia",añadió.

Eso no significa, no obstante, que cada fármaco para elcáncer que llega a la FDA es aprobado si un ensayo clínicodemuestra un beneficio estadísticamente importante para lospacientes.

El problema es particularmente sensible para los ensayosfarmacológicos diseñados para mostrar una mejora en "lasupervivencia libre de avance" de la enfermedad, definido comoel tiempo que un paciente vive sin que su cáncer empeore.

Los ensayos sobre medicamentos oncológicos con ese objetivosuelen ser mucho más cortos que los estudios que observan latasa general de supervivencia para los pacientes tratados con unfármaco experimental.

El año pasado, la FDA revocó su aprobación condicional sobreAvastin de Roche para el tratamiento del cáncer de mama porque,aunque había evidencia de que desaceleraba el avance de laenfermedad, no había datos contundentes que mostraran queextendía la vida de las pacientes con cáncer de pecho.

Avastin aún está aprobado para el tratamiento delglioblastoma, el cáncer colorrectal, el pulmonar y el renal.

Pazdur dijo que la FDA se está focalizando en la magnitud dela mejora demostrada en los ensayos clínicos.

Y destacó que ahora la agencia pone más énfasis en reunirsecon los fabricantes de un producto antes y con más frecuencia.

"Cuando vemos medicamentos con alto grado de eficacia (...)eso requiere una interacción diferente con las empresas", dijoPazdur. "Podríamos cambiar la estrategia de registro o el tamañodel ensayo", finalizó.