Las pacientes españolas que recibieron implantes de mama de la marca francesa Poly Implant Prothèse (PIP), retirados del mercado en marzo de 2010 debido a la presencia en muchos de ellos de silicona industrial no apta para el uso médico, acudirán a los tribunales para "exigir responsabilidades" a todos los que hayan tenido que ver algo con este problema.

Según explicó ayer a Público Eva Jiménez, que ha puesto en marcha en Valencia una asociación de afectadas que agrupa ya a más de 300 pacientes, el caso ya está en manos de un bufete de abogados que prefirió no identificar. Giménez está esperando a que los letrados den forma a la iniciativa legal, y señala que aún no está decidido si va a ser una demanda colectiva o denuncias individuales, ya que cada caso es distinto; lo que sí sabe es que van a pedir cuentas "a todos los responsables que hicieron esto posible, tanto cirujanos como autoridades", ya que los implantes PIP estaban autorizados y "llevaban el sello de la CE". "Esto ha sido una vergüenza sanitaria y somos nosotras las que estamos pagando las irresponsabilidades de los demás", agrega Giménez, que cree que las autoridades deben correr con los gastos de la extracción de los implantes defectuosos.

Los médicos están obligados a notificar los efectos adversos, según Sanidad

Los especialistas, agrupados en la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética (Secpre) y la Asociación Española de Cirugía Estética Plástica (Aecep), reclaman por su parte al Ministerio de Sanidad que ponga en marcha el registro nacional de implantes, que tendría que estar funcionando en virtud de una orden ministerial de 2003. Los cirujanos consideran fundamental esta herramienta para poder seguir cada producto defectuoso y evitar en el futuro casos como el de los implantes PIP.

También piden un protocolo claro que permita comunicar a Sanidad de forma rápida roturas prematuras de implantes como los observados en muchos implantes PIP, aunque en este caso la postura no es unánime. Así, el cirujano Jaume Serra, que alertó del problema de los implantes de PIP al Ministerio de Sanidad antes incluso de que saltase la alarma en Francia, afirma que para notificar los efectos adversos "no hace falta que haya registro". De hecho, en julio de 2010, la entonces directora de la Agencia Española de Medicamentos, Cristina Avendaño, envió una carta a este cirujano donde dejaba claro que "la reglamentación española establece obligaciones de notificación de incidentes adversos no solamente a los fabricantes (...), sino también a los profesionales que los utilizan".

Por ello, Sanidad entiende que el registro nacional no es "en absoluto imprescindible" para garantizar la trazabilidad de los productos y la localización de los pacientes. Sin embargo, desde la Secpre su presidente, Jaume Masià, señala que no existe un protocolo específico para comunicar las roturas de prótesis y cree que sería labor del registro de implantes "hacer un seguimiento de todo". Por su parte, Juan Monreal, presidente de la Aecep, también aboga por el registro para "facilitar la gestión de momentos de crisis como estos" y señala que, si bien existen vías para comunicar los casos adversos a Sanidad, es "a un nivel muy críptico y muy poco práctico". A su juicio, haría falta "un protocolo estricto y con sanciones" para quien no denuncie casos como los de las prótesis PIP.

"Los cirujanos echan balones fuera", critica un especialista

Ante estas valoraciones, Serra critica a su propio colectivo: "Ha fallado que los cirujanos plásticos han incumplido su obligación de notificar, que está muy bien tipificada en la normativa". Para Serra, esta actitud tiene que ver con que este colectivo "en general cobra de las casas comerciales [los fabricantes de prótesis], que pagan los congresos, de forma que, conociendo las complicaciones, se quedaban entre ellos porque no puedes hablar mal de quien te da de comer". "Los cirujanos prosigue no quieren reconocer que lo han hecho mal y están echando balones fuera".

Por otro lado, los presidentes de las citadas sociedades, que trabajan ya en un "informe urgente" solicitado por Sanidad, siguen estando de acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos que, al igual que han hecho otros países a excepción de Francia, sigue sin recomendar la extracción sistemática de todos los implantes PIP. "Con la información disponible hasta ahora debemos recomendar lo que la Agencia: hacer controles y retirar aquellas que estén rotas o que tengan sospecha de rotura", explica Masià.

Una paciente: "Me sentí humillada; me trataron como si fuera un coche"

En cuanto al posible riesgo de cáncer, Masià afirma que los implantes PIP "tienen un mayor índice de rotura y de inflamación", sin existir ningún otro del que se tenga constancia, sobre todo después de que el Instituto Oncológico francés descartara la semana pasada una relación con el cáncer. "En principio no hay ningún riesgo ni evidencia de relación con ningún tipo de enfermedad; no se puede alarmar a nadie con información que no es cierta", dice Masià, que cree que la decisión de Francia de retirar todas las prótesis, aunque no haya deterioro, se debe a que "deben sentirse corresponsables porque las prótesis son de una fábrica que estaba bajo su tutela". En cuanto a España, Masià recuerda que siempre se debería informar a las pacientes del tipo y características del implante que llevan, algo que es "una norma para los miembros de la Secpre".

Por su parte, Monreal tampoco defiende una retirada de todas las prótesis PIP. "El problema de este sinvergüenza [en referencia al responsable de PIP, Jean-Claude Mas Foret, a quien busca la Interpol] es que adulteraba los implantes de manera aleatoria, de forma que hay implantes PIP hechos con silicona de grado médico correcto. Así era más difícil pillarle", explicó. Por ello resulta, a su juicio, "imprescindible que las pacientes se pongan en contacto con sus médicos parque les hagan una exploración y estudien la integridad de los implantes, de forma que ante la más mínima duda se proceda a su retirada".

Monreal cree que, después de los pacientes, los médicos son "los primeros perjudicados", porque pensaban que utilizaban "un producto legal con todos los requisitos de seguridad", por lo que "el Estado tiene que tener algo que decir". Tampoco este experto cree que haya una relación con el cáncer: "Por desgracia hay pacientes con prótesis de mama que son diagnosticadas de cáncer, pero eso no quiere decir que lo haya provocado la prótesis". Jaume Serra, sin embargo, considera que el hecho de que Sanidad haya dicho que no tiene constancia de casos de cáncer asociados "es una falacia", porque "no dispone de datos de ningún tipo de incidente, ya que nadie los notificaba". "Las roturas , las encapsulaciones, las adenopatías, las infecciones sí que se producían, pero inexplicablemente, a pesar de la obligacion de notificar, nadie lo hacía", se lamenta este cirujano, que cree que se ha tratado de evitar crear alarma.

Al margen de polémicas médicas, las pacientes siguen sufriendo las consecuencias. Eva Giménez, a quien cuando se puso los implantes PIP en 2007 se los garantizaron "de por vida" y no le dijeron que fuera a revisión alguna, ha pasado por varias operaciones hasta que, finalmente, dio con un cirujano Serra que le pudo reparar el pecho hace un año. Hoy, tras haber perdido el trabajo por las complicaciones sufridas, sigue en tratamiento psicológico y no descarta el riesgo de cáncer. Además, recuerda cómo, tras empezar los problemas, se sintió "humillada". "Me trataron como si fuera un coche", se lamenta.