Estudio cuestiona ensayos amplios sobre insuficiencia cardíaca

Por Frederik Joelving

Un nuevo estudio sugiere quelos estadounidenses con insuficiencia cardíaca no sebeneficiarían tanto con los fármacos recomendados como lospacientes de otros países.

Esto, que un médico consideró "provocador", apunta a unproblema emergente en el desarrollo de fármacos: a medida quese internacionaliza la investigación, los resultados dependencada vez menos de los países.

En el nuevo estudio, los autores se concentraron en losbetabloqueantes, que, según los mejores ensayos, puedenprolongar la vida de las personas con insuficiencia cardíaca.

Al dividir esos estudios por países, observaron que lospacientes de Estados Unidos no obtenían beneficiossignificativos, mientras que disminuía la cantidad de muertes(cinco por cada 100) en el resto del mundo.

El autor principal, doctor Christopher O'Connor, cardiólogodel centro médico de la Duke University, en Carolina del Norte,dijo que estudios previos habían detectado diferenciasgeográficas en los resultados, pero nunca tan claramente comoahora.

Unos 5 millones de estadounidenses tienen insuficienciacardíaca, una condición por la cual el corazón no puede bombearsuficiente sangre a todo el cuerpo. Causa unas 300.000 muertespor año, según los Institutos Nacionales de Salud.

El estudio, publicado en Journal of the American College ofCardiology, es la primera mirada a cómo los estudios sobrebetabloqueantes llegarían a distintas conclusiones, según lanacionalidad de los participantes.

El equipo reunió los resultados de los llamados ensayoscontrolados randomizados (el diseño experimental más sólido conque cuentan los médicos) que incluyeron pacientes de EstadosUnidos. Halló cuatro ensayos (MERIT-HF, COPERNICUS, CIBIS-2 yBEST), con un total de unos 9.000 participantes, de los cualescasi la mitad eran estadounidenses.

En esos estudios, los betabloqueantes disminuyeron un 36por ciento la mortalidad de los pacientes no estadounidenses,mientras que no se registró una reducción estadísticamentesignificativa en los pacientes de Estados Unidos.

Esto cuestiona las guías para tratar la insuficienciacardíaca que suelen elaborarse a partir de estudiosinternacionales.

"Esto genera preocupación. Si los pacientes obtienenefectos terapéuticos distintos, debemos prestarles atención",dijo O'Connor.

Para O'Connor, podrían influir las discrepancias genéticas:a diferencia de los blancos, los afroamericanos suelen serportadores de una variación genética que mejora la respuesta alos betabloqueantes.

ARCA biofarma, que está desarrollando una terapiabetabloqueante orientada genéticamente, financió parcialmenteel estudio.

"Esto va más allá de los betabloqueantes y la insuficienciacardíaca. Se trata de cómo hacemos los ensayos clínicos. Lasautoridades de la FDA se ponen nerviosas cuando se mantienenestas tendencias que no lucen tan bien para Estados Unidos",expresó el autor.

En un editorial de la misma revista, el doctor Barry M.Massie, explica que muchos ensayos se volvieron "mega ensayos"con varios miles de pacientes de distintos países.

Eso se debe en parte a que los fármacos y los dispositivosmédicos son ahora tan efectivos que la mayoría de las ventajasserían minúsculas. Por lo tanto, se necesitan muchos pacientespara demostrar que los beneficios no son por azar.

FUENTE: Journal of the American College of Cardiology,online 15 de agosto del 2011