Expertos EEUU evalúan riesgos de fármaco Avandia, de Glaxo

Por Lisa Richwine

Asesores estadounidensescomenzaron a evaluar el martes el destino de la píldora para ladiabetes Avandia, de Glaxo, en una reunión de dos días en laque considerarán si el fármaco es demasiado peligroso parapermanecer en el mercado.

Los expertos científicos, convocados por la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés), analizarán datos muy confusos acerca de los riesgoscardíacos de Avandia.

"Sigan a la ciencia donde es líder y el resto se acomodarásolo", sostuvo la comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, en laapertura de la sesión, reconociendo que los asesores tienen unadifícil tarea por delante.

Se prevé que las recomendaciones del panel, que estáintegrado por 33 miembros con poder de voto, tendrán un fuerteimpacto en la decisión final de la FDA en los próximos meses.

La compañía británica GlaxoSmithKline Plc podría enfrentaruna nueva oleada de demandas legales si el fármaco es retiradodel mercado.

Para la FDA, el caso pone a prueba su respuesta ante lascontroversias. Sus funcionarios enfrentan una fuerte presión degrupos de consumidores y algunos legisladores, que dicen que laagencia tuvo un mal desempeño en los gobiernos pasados yfracasó a la hora de proteger al público.

Las opiniones sobre Avandia están divididas dentro de laagencia.

Algunos reguladores consideran que el fármaco es máspeligroso para el corazón que la píldora rival de TakedaPharmaceutical Co, Actos, y que no tiene beneficiosexclusivos.

Otros tienen dudas acerca de si eleva el riesgo de ataquecardíaco. La actual advertencia del producto, incorporada en el2007, dice que los datos "no son concluyentes".

Glaxo defendió rotundamente su medicamento, basada en parteen un estudio llamado Record, que no halló mayores tasas deinternaciones o muertes relacionadas con el corazón.

El miércoles a la tarde, el panel de cardiólogos,endocrinólogos y otros expertos deberá elegir una de cincoopciones, que van desde mantener el fármaco en el mercado sinadvertencia cardíaca, hasta recomendar su retiro.

Otras alternativas incluyen restringir su uso o incrementarlas advertencias.

Algunos médicos quieren que Avandia siga siendo una opciónpara bajar el azúcar en sangre cuando otros fármacos no ayudan.Si no se controla el nivel de glucosa, los diabéticos puedensufrir enfermedad cardíaca, amputaciones de extremidades yotras complicaciones graves.

La decisión depende de cuál de los estudios sea consideradoel más fuerte. Todos tienen virtudes y debilidades.

Glaxo dice que seis ensayos clínicos aleatorios,considerados el estándar "dorado" de la investigación médica,muestran que Avandia no aumenta el riesgo general de ataquecardíaco, accidente cerebrovascular o muerte.

Pero el estudio Record fue duramente criticado por unexperto en cardiología de la FDA, que concluyó que el ensayotenía fallas de diseño que le impedían descartar el riesgocardiovascular.

El doctor Thomas Marciniak, líder del equipo médico de ladivisión de la FDA que revisa los fármacos para el corazón,agregó que "los sesgos en el estudio sugieren que el verdaderoriesgo (de ataque cardíaco) podría ser mayor".

Marciniak asistirá a la sesión del martes a la mañana.