Faltan datos de uso dispositivos cardíacos en mujeres: estudio

Muchos dispositivos para el corazónque están aprobados en Estados Unidos carecen de datos sobre suseguridad y efectividad en las mujeres, a pesar de que nofuncionan del mismo modo en los dos géneros, según un estudio.

"Sabemos que los riesgos son distintos en los hombres y lasmujeres", dijo la autora Rita Redberg, cardióloga de laUniversity of California, San Francisco.

Por ejemplo, las mujeres tienden a sangrar más cuando undispositivo es implantado y parecen tener un mayor riesgo demorir debido al procedimiento, mientras que otros estudiosindican que no logran los mismos beneficios que los hombres.

Para la investigación, publicada en "Circulation:Cardiovascular Quality and Outcomes", Redberg y su equipoanalizaron 78 resúmenes de aprobaciones de la Administración deAlimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla eninglés) para los dispositivos cardíacos de alto riesgo.

"Sólo el 41 por ciento de todos los estudios tenía uncomunicado sobre la diferencia de género, que la FDA exige desde1994. Por eso, claramente hay una brecha", dijo Redberg a ReutersHealth.

El estudio también encontró que más de un cuarto de lassolicitudes de aprobación previas a la comercialización noreportaban el sexo de los participantes de los ensayos. Enaquellos que sí lo hicieron, dos tercios de los pacientes eranhombres.

"La mitad de las personas que sufren enfermedad cardíaca sonmujeres", dijo Redberg. "Los hombres son en promedio 10 años másjóvenes que las mujeres cuando contraen la condición, peronosotras los alcanzamos", agregó.

Redberg sostuvo que los fabricantes están ignorandoclaramente los requerimientos de la FDA de evaluar a las mujeres,pero que eso no parece tener consecuencias en la aprobación de undispositivo por parte de la agencia.

Como resultado, aconsejó a las mujeres que soliciten datossobre cualquier dispositivo cardíaco antes de considerar unaimplantación.

Redberg es miembro del Panel de Dispositivos del SistemaCirculatorio de la FDA, pero su trabajo en el estudio fuerealizado de forma independiente y su reporte no refleja lavisión del equipo ni de la agencia.

FUENTE: Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes,marzo del 2011.