Affymax dijo que su fármaco experimental parael tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renalcrónica cumplió con el objetivo principal de cuatro ensayos,pero los eventos cardiovasculares fueron mayores en un subgrupode participantes, lo que planteó dudas de seguridad.
"Esto genera un riesgo regulatorio, desde nuestro punto devista", dijo Geoff Meacham, analista de J.P. Morgan."Particularmente en (los pacientes) sin diálisis, aunquetambién se podría revisar para el segmento más importante dediálisis", agregó.
La compañía dijo que los eventos cardiovasculares fueroncomparables en los pacientes que realizaban la terapia, peroque la frecuencia fue mayor entre el subgrupo de losparticipantes sin diálisis que tomaron el fármaco de Affymax.
Hematide, que Affymax Inc está desarrollando junto a lajaponesa Takeda Pharmaceutical Co Ltd, demostró que no erainferior para mantener la hemoglobina dentro del rango encomparación con el tratamiento estándar en cada una de lasetapas finales de los estudios, dijo la compañía.
El principal objetivo del ensayo fue evaluar el cambiopromedio de la hemoglobina en comparación con la línea debase.
El fármaco también demostró que no era inferior en elCriterio de Evaluación de Seguridad de ComposiciónCardiovascular, compuesto de factores como muerte, accidentecerebrovascular, infarto de miocardio, falla cardíacacongestiva, angina inestable y arritmia, dijo la compañía.
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