Fármaco de Merck mejora el sueño en un estudio de insomnio

Por Bill Berkrot

Un fármaco para combatir el insomniodesarrollado por Merck funcionó significativamente mejor que unplacebo en la etapa intermedia de un estudio, de acuerdo adatos presentados el miércoles.

El medicamento, MK-4305, ayudó a los pacientes a dormirdurante un mayor porcentaje de las ocho horas que pasaron en lacama durante una noche y al final de cuatro semanas detratamiento, dijo Merck & Co.

El fármaco también demostró ser superior al placebo enrelación al tiempo que los participantes tardaron en dormirse yal tiempo que permanecieron despiertos luego de dormirse,informó Merck.

MK-4305 pertenece a una nueva clase de fármacos para dormirque inhiben la producción de orexinas en el cerebro, bloqueandola estimulación del sistema de activación del cerebro.

La orexina es una hormona neuropéptida que tendría un rolclave en la regulación del proceso por el cual el cerebro seduerme y se despierta.

El estudio entre 254 pacientes probó el fármaco MK-4305 endosis de 10, 20, 40 y 80 miligramos (mg) y lo comparó con unplacebo. Los resultados fueron presentados en las Sociedades deProfesionales Asociados del Sueño en San Antonio, Texas.

En la medida de una noche, los pacientes que tomaron lamayor dosis durmieron un 12,2 por ciento más del período deocho horas que aquellos que recibieron un placebo. La mejorafue del 11,6 por ciento con 40 mg, del 6,6 por ciento con 20 mgy del 6,2 por ciento con la menor cantidad.

Después de cuatro semanas, cuando tendía a haber algúnbeneficio en los pacientes del placebo, los participantes quetomaron la dosis de 80 mg durmieron un 7,7 por ciento más,mientras que los que recibieron 40 mg del fármaco descansaronun 7,9 por ciento más.

Con 20 mg, la diferencia fue del 10,4 por ciento y con 10mg, del 4,7 por ciento.

"Cuarenta miligramos pareció ser la mejor dosis en cuanto ala eficacia y la tolerabilidad", dijo David Michelson,vicepresidente de investigación clínica de neurociencia deMerck.

Las personas que sufren insomnio pueden tener uno o másproblemas del sueño, incluyendo dificultades para dormirse,para permanecer dormido o para volverse a dormir después dedespertarse por la noche.

Los pacientes que tomaron la dosis de 40 mg en el ensayopasaron 33 minutos menos despiertos luego de dormirse que elgrupo del placebo en una noche y promediaron 32 minutos menosdespiertos al final de la cuarta semana.

En promedio, a los pacientes les llevó 21,6 minutos menosdormirse con la dosis de 40 mg que a los del placebo en laprimera noche, dijo Merck.

No hubo reportes de efectos secundarios graves. Los máscomunes fueron infección del tracto respiratorio superior,infección del tracto urinario, mareos, somnolencia allevantarse, dolor de cabeza y sueños vívidos.

"Estamos entusiasmados con estos resultados de la Fase II,que muestran efectos positivos del MK-4305 en pacientes coninsomnio primario", dijo Michel en un comunicado.