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FDA cuestiona efectos secundarios fármaco para gota de Regeneron

Reuters

Los revisores farmacológicos deEstados Unidos dijeron que el medicamento de RegeneronPharmaceuticals Inc para prevenir las recaídas de la gotafunciona, aunque cuestionaron sus efectos secundarios y si hacíalo suficiente para ayudar a los pacientes.

El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) informó elviernes que el fármaco inyectable, llamado Arcalyst, estabadiseñado para ser usado sólo por 16 semanas para prevenir lasrecaídas de la gota.

Se trata del primer tratamiento para la condición con untiempo de uso tan limitado.

La revisión de los miembros de la FDA llega antes de que unpanel asesor de expertos externos vote sobre la recomendación ono del medicamento el próximo martes. La FDA tomará la decisiónfinal el 30 de julio, tomando en cuenta las recomendaciones delpanel.

La medicina de Regeneron, conocida genéricamente comorilonacept, ya está aprobada para tratar una serie deenfermedades auto-inflamatorias genéticas poco comunes. Pero laempresa espera expandir su uso para prevenir las recaídas de lagota en personas que iniciaron la terapia para reducir el ácidoúrico.

La gota es una enfermedad dolorosa que se produce cuando eldesecho corporal denominado ácido úrico se deposita en lasarticulaciones y tejidos blandos. Afecta a alrededor de 5millones a 6 millones de estadounidenses.

Si bien actualmente hay tratamientos para las recaídas de lagota en general, no existe ninguno específico para las personasque están comenzando una terapia para reducir su ácido úrico, yninguno es para ser empleado sólo por 16 semanas, indicó elpersonal de la FDA.

"Desde el punto de vista de la eficacia, será importanteevaluar si 16 semanas brindan una duración adecuada deprofilaxis contra las recaídas en el inicio de la terapia (dereducción del ácido úrico)", señaló la FDA, según documentospublicados en su página de internet el viernes.

El personal de la FDA también dijo que el fármaco deRegeneron suprime el sistema inmune, lo que podría aumentar lacantidad de células cancerosas.

Seis personas tratadas con Arcalyst durante ensayos clínicosdesarrollaron formaciones malignas, o células cancerosas quepodrían expandirse, comparado con ningún paciente de los querecibieron placebo en los estudios.

No obstante, el personal de la FDA dijo que la duración deltratamiento de 16 semanas es relativamente corta, lo que haríaal medicamento menos proclive a causar tumores, aunque ladiferencia entre el uso de Arcalyst y placebo aún generapreocupación.

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