FDA cuestiona fármaco de Lilly para usar en test de Alzheimer

Por Susan Heavey

La principal preocupación de losfuncionarios de salud estadounidenses sobre el agente de EliLilly & Co para ayudar a detectar el Alzheimer es si lostécnicos pueden leer adecuadamente las imágenes y cuán útilesson para evaluar si alguien padece la condición.

El tinte radioactivo, llamado florbetapir F 18, apunta aser usado en las tomografías por emisión de positrones (TEP),que se emplean para detectar la presencia en el cerebro deplaca beta amiloide, relacionada con el Alzheimer.

Las mayores preocupaciones de los revisores de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA) "se relacionan con un desarrollo aparentementeinsuficiente de los métodos de entrenamiento de la personaencargada de la lectura propuestos para el uso clínico", segúnindican documentos publicados el martes.

El jueves habrá un encuentro en el que el panel asesor dela agencia estadounidense considerará la aprobación delproducto.

Al menos un revisor también mencionó la alta variabilidaden la lectura de los exámenes cerebrales y la pequeña muestraque incluyó el estudio. "No se ha demostrado claramente lautilidad" en el ensayo clínico de la compañía, indicó.

Otras compañías, como General Electric Co y Bayer AG, estándesarrollando productos rivales para un mercado globalpotencial que las empresas estiman entre 1.000 y 5.000 millonesde dólares.

Por el momento Lilly, que adquirió florbetapir mediante lacompra reciente de Avid Radiopharmaceuticals Inc, ha estado alfrente en el desarrollo de su agente.

En la reunión del jueves, el panel de expertos externosevaluará las consideraciones de la FDA junto con los datos dela empresa antes de ofrecer a la agencia su recomendación sobresi aprobar o no el fármaco. La FDA tendrá luego la decisiónfinal, aunque suele seguir los consejos del panel.

Florbetapir busca adherirse a las placas cerebrales paraque sean visibles en una TEP y así ayudar a los médicos aidentificar la señal, posiblemente antes de que los pacientescomiencen a desarrollar problemas de memoria.

En un documento separado publicado el martes, Avid señalóque el uso del tinte radioactivo con las TEP era útil porque unhallazgo negativo ayudaría a los médicos a descartar lapresencia de placas cerebrales vinculadas al Alzheimer.

Siete estudios, incluidos algunos que compararon lasimágenes cerebrales con resultados de autopsias, respaldan laseguridad y eficacia del fármaco, según Avid, que propuso usarun sitio en internet para ayudar a entrenar a los expertos enmedicina nuclear y a los radiólogos en el uso de la medicinadurante las TEP.

No obstante, la FDA dijo que sólo 14 sujetos en un ensayoleyeron las imágenes a partir de los métodos propuestos porAvid, una muestra demasiado pequeña para sacar conclusionesamplias.