FDA de EEUU aprueba válvula cardíaca de Medtronic

Reguladores estadounidenses aprobaronla válvula de corazón mínimamente invasiva de Medtronic, elprimer dispositivo de reemplazo de este tipo que puede serimplantado mediante un catéter y no con una cirugía a corazónabierto.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos (FDA por su sigla en inglés) autorizó el lunes laválvula pulmonar transcatéter y el sistema de aplicaciónMelody, de Medtronic, bajo una política de exención especialpara dispositivos de uso limitado.

Esta disposición de la FDA permite el desarrollo de uninstrumento para tratar una dolencia que afecta a menos de4.000 pacientes estadounidenses por año.

De acuerdo a esta política, el dispositivo es aprobado parauso limitado con la garantía de que sus beneficios para lasalud superen el riesgo de lesión o enfermedad.

La válvula Melody es implementada a través de un catéter, otubo, en una vena de la pierna, desde donde es dirigida alcorazón.

La práctica está destinada a los pacientes que ya tienenimplantados conductos de válvulas pulmonares que funcionan deforma deficiente, dijo la FDA.

Estos conductos son válvulas colocadas mediante cirugíaspara tratar a pacientes con defectos cardíacos congénitos de laválvula pulmonar.

Los pacientes con este trastorno tienen válvulas pulmonaresestrechas o perforadas -o carecen de ellas-, lo que obstruye elflujo sanguíneo del ventrículo derecho del corazón a la arteriapulmonar que lleva sangre a los pulmones.