FDA de EEUU busca más asesoramiento sobre prótesis de cadera

La Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA) respondió a la creciente preocupación sobrela seguridad de las prótesis de cadera metálicas diciendo quesometerá a los dispositivos a una revisión de dos días deduración por parte de expertos, lo que podría llevar a fijarestándares más rigurosos.

La FDA anunció que el 27 y 28 de junio se reunirá un panelasesor integrado por científicos, investigadores, pacientes ymédicos para ayudar a los reguladores a decidir si se imponennuevos estándares de evaluación y revisan los requerimientos quedeben cumplirse antes de que una de estas prótesis puedavenderse en Estados Unidos.

"Estamos consultando a expertos médicos y científicosexternos para debatir la reciente información sobre estosdispositivos, para que la agencia pueda seguir efectuandorecomendaciones confiables en términos de seguridad", indicó enun comunicado el doctor William Maisel, vicedirector de cienciadel Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las acciones de los fabricantes de dispositivos ortopédicos-entre ellos Stryker Corp, Zimmer Holdings Inc y Johnson &Johnson- cayeron tras el anuncio, realizado el jueves.

La cirugía de reemplazo de cadera es un procedimiento comúny costoso que busca brindar mayor movilidad y alivio del dolor alas personas con problemas articulares, incluida la artritis.

Cada año, en Estados Unidos, se realizan alrededor de270.000 reemplazos de cadera, lo que representa casi el 40 porciento de todas las sustituciones articulares, según BritishMedical Journal. Los analistas señalan que el procedimientopuede costar hasta 17.000 dólares.

Pero por años ha estado creciendo la evidencia de que losimplantes totalmente metálicos fallan en mayor proporción quelos sistemas que usan otros materiales. Los pacientes que losreciben también han estado mostrando tener mayoresconcentraciones de iones de metal en su sangre.

Un estudio reciente del Registro Nacional Conjunto deInglaterra y Gales mostró que alrededor del 6 por ciento de laspersonas a las que se les implanta la variedad exclusivamentemetálica necesita cirugía adicional para reemplazar o reparar laprótesis luego de cinco años, comparado con el 1,7 al 2,3 porciento de quienes portaban sistemas plásticos o cerámicos.

El anuncio de la FDA sigue a una orden de mayo del 2011 dela agencia que requirió a los fabricantes de implantes de metalque recolecten más datos sobre la seguridad de sus dispositivos.

La FDA dijo que el encuentro fijado del panel asesorobservará las tasas de fracaso, pruebas de iones de metal,métodos por imágenes, factores de riesgo de los pacientes,cirugías de seguimiento y complicaciones asociadas con losreemplazos de cadera con prótesis metálicas.