FDA EEUU cuestiona fármaco experimental Glaxo para cáncer renal

Por Susan Heavey

Un panel de la Administración deMedicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) expresó dudassobre si el fármaco experimental de Glaxo para el cáncer renalVotrient debería ser aprobado, debido a posibles lesiones en elhígado, indicaron documentos publicados el jueves.

Votrient, también conocido por su nombre genéricopazopanib, apunta a tratar el carcinoma de células renalesavanzado.

Si bien los datos del laboratorio mostraron una mejora decinco meses en la supervivencia libre de enfermedad, losrevisores de la FDA no vieron una "mejora estadísticamentesignificativa" en la supervivencia general.

"La FDA está preocupada por la proporción deriesgo-beneficio del pazopanib en la población de pacientes ala que apunta (...) Sobre todo porque hay otros productosefectivos aprobados para el tratamiento del cáncer de célulasrenales avanzado", escribieron los expertos.

Si se aprueba, ésta sería la sexta medicación presente enel mercado estadounidense para combatir la enfermedad.

GlaxoSmithKline, en un documento aparte también difundidoel jueves, indicó que Votrient era efectivo y que todos losfármacos similares para el cáncer de células renales pueden sertóxicos. Además, la compañía agregó que los efectos colateralesde Votrient eran manejables.

"Pazopanib representa una opción valiosa para eltratamiento de los pacientes con esta enfermedad", indicóGlaxo.

Sin embargo, la FDA señaló una serie de preocupaciones porsu seguridad.

Votrient es un tipo de medicamento para el cáncer renal queapunta al receptor del factor de crecimiento endotelialvascular (VEGF) y a limitar la aparición de nuevos vasossanguíneos que puedan alimentar a los tumores.

Este tipo de medicinas, incluida Votrient, son conocidaspor provocar hipertensión, coágulos sanguíneos y perforacionesestomacales o intestinales, entre otros efectos secundarios,indicó la FDA.

Glaxo dijo que espera la decisión sobre la autorización delfármaco para el 19 de octubre.