Grupo EEUU insta a la FDA a detener ensayo de Avandia, de Glaxo

Por Susan Heavey

Un importante ensayo de Avandia poneen riesgo a los pacientes y debería ser cancelado, dijo elmartes un grupo de defensa al consumidor estadounidense, quepidió a los reguladores que detengan el estudio global delcontrovertido fármaco de Glaxo para la diabetes.

En el 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentosde Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) pidió a lacompañía que realice el ensayo para comparar los efectos alargo plazo del fármaco en el corazón con los del rival Actos,de Takeda Pharmaceutical Co Ltd.

Estudios previos habían sugerido que Avandia aumentaba elriesgo de ataque cardíaco y dolor de pecho.

Pero, desde entonces, aparecieron aún más evidencias queasociaron el fármaco de GlaxoSmithKline Plc con un mayor riesgocardíaco, dijo el grupo defensor del consumidor PublicCitizen.

Al seguir inscribiendo a pacientes en el ensayo, cuyoobjetivo es estudiar a 16.000 hasta el 2015, la compañía poneinnecesariamente en riesgo a las personas diabéticas, agregó.

El estudio, conocido como TIDE, está "exponiendo a miles depacientes con alto riesgo de diabetes a un fármaco que tiene unperfil desfavorable de seguridad y ninguna ventaja clínicasobre su rival", escribieron el director del Grupo deInvestigación de Salud de Public Citizen, Sidney Wolfe, y elinvestigador canadiense David Juurlink en una carta a lacomisaria de la FDA, Margaret Hamburg.

"Un enorme caudal de datos ahora sugieren" que Avandiagenera mayores riesgos que Actos, dijeron los investigadores.Los pacientes no siempre están adecuadamente informados acercade las diferencias de seguridad entre los dos medicamentoscuando deciden si participar del ensayo, agregaron.

Funcionarios de la FDA dijeron que ya están analizando másde cerca a Avandia, también conocido como rosiglitazone, peroaún tienen que sacar nuevas conclusiones acerca de su uso.

El panel asesor externo de la FDA destacó los riesgoscardíacos del fármaco en una reunión en el 2007, pero recomendóseguir vendiéndolo en el mercado estadounidense, pese a que uncientífico de la agencia exigió su retiro.

Más tarde, la FDA solicitó que se colocara una advertenciaen la etiqueta de Avandia, luego de que una revisión de 42estudios asociara al fármaco con un mayor riesgo de problemascardíacos en comparación con un placebo. Sin embargo, dijo quelos datos generales eran "inconclusos".

Otro panel asesor de la agencia se reunirá públicamente enjulio para revisar el estatus de seguridad del fármaco deGlaxo.

De acuerdo a la carta del grupo a la FDA, el ensayo TIDE dela compañía involucra a 137 lugares en 14 países, entre elloslos recientemente añadidos Letonia y Pakistán.

Glaxo aseguró que la evidencia científica no ha establecidoque exista un mayor riesgo de sufrir problemas cardíacos y queproporcionó abiertamente todos los datos.