Grupos convencen a FDA para que flexibilice ensayos de Alzheimer

Por Julie Steenhuysen

Expertos académicos e industrialesdijeron el martes que convencieron a los reguladores sanitariosestadounidenses para que flexibilicen las restricciones deseguridad impuestas sobre los ensayos clínicos de fármacoscontra el Alzheimer.

La medida podría mejorar las posibilidades de éxito de unmedicamento en desarrollo por parte de Pfizer y Johnson &Johnson en conjunto.

Un estudio del 2008 sobre 240 pacientes que probaron lamedicación, conocida como bapineuzumab, reveló una docena decasos de una condición inflamatoria cerebral llamada edemavasogénico, lo que dañó la confianza en la seguridad de losagentes que reducen los niveles de la proteína beta amiloide.

La beta amiloide se acumula en los cerebros de las personasque padecen enfermedad de Alzheimer.

Ese estudio llevó a la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) aemitir guías más estrictas para los ensayos clínicos defármacos para alterar la proteína beta amiloide en el cerebro,dijo a Reuters Maria Carrillo, de la Asociación de Alzheimer.

La normativa hizo que los pacientes de los ensayos nopuedan haber tenido más de dos incidentes de microhemorragiascerebrales, o pequeñas pérdidas de sangre en el cerebro, antesde ingresar a un estudio.

Las guías también solicitaron controles por imágenes conresonancia magnética (IRM) más frecuentes para detectarinflamación cerebral u otros problemas que podrían ser causadospor los medicamentos en estudio, indicó Carrillo.

Con las nuevas normas delineadas a través de la MesaRedonda de Investigación de la Asociación de Alzheimer -queincluyó tanto a investigadores académicos como industriales- laFDA ahora flexibilizó esas guías, explicó Carrillo.

Muchas compañías, entre ellas Pfizer, J&J y Eli Lilly,están trabajando en el desarrollo de medicinas que reducen losniveles de la proteína beta amiloide.

Carrillo señaló que las nuevas guías, que se basan en lasúltimas investigaciones, reconocen que muchos pacientes conenfermedad de Alzheimer han tenido este tipo de episodioscerebrales y excluir a tantas personas de los ensayos clínicoscomplicaría el hallazgo de fármacos efectivos.

Carrillo manifestó que el grupo de investigadores yexpertos industriales presentó su informe a la FDA, que adoptólas nuevas recomendaciones. El reporte fue publicado el martesen la revista Alzheimer's and Dementia.

Las nuevas guías permiten que algunos pacientes quedesarrollan inflamación cerebral permanezcan en los ensayosclínicos, añadió.

"No queremos comprometer la seguridad, pero a la vezqueremos asegurarnos de que la mayor cantidad de personasposible pueda participar en los ensayos sobre el Alzheimer",señaló Carrillo.

Rachel Schindler, experta en Alzheimer de Pfizer quetrabajó en el estudio y escribió un editorial en la mismarevista que publicó el informe, dijo: "Flexibilizar lasrestricciones permitiría comprender mejor los potencialesriesgos y beneficios del tratamiento de reducción amiloide".

En mayo, J&J informó que planea buscar aprobación de losreguladores estadounidenses para bapineuzumab en el 2012 o el2013, pero los analistas indicaron que se necesitarían másestudios debido a los problemas de inflamación cerebral.

Actualmente no existen fármacos para modificar el curso delAlzheimer, una condición neurodegenerativa que afecta a 26millones de personas en todo el mundo y cuyo tratamiento cuestamás de 600.000 millones de dólares anuales.