Marcapasos y tostadoras, regulados por las mismas normas en UE

Por Ben Hirschler

Los marcapasos y las tostadoraseléctricas tienen poco en común, pero en Europa comparten elmismo marco regulatorio y cada vez más médicos creen que esesistema normativo ya no cumple la función que debería.

El tema se ubicó este año en un primer plano en elencuentro anual de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC),que está instando a una reforma de todo el esquema europeo deevaluación y aprobación de nueva tecnología médica.

El impulso para el cambio en Europa reactiva un debatecaliente a ambos lados del Atlántico sobre cómo encarar lainnovación en dispositivos que suelen salvar vidas, mientras almismo tiempo se controlan sus riesgos.

En Estados Unidos, las firmas de tecnología médica mirancon envidia el régimen regulatorio laxo de Europa y algunosrepublicanos emplearon el ejemplo europeo para regañar a laAdministración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA)por su proceso de aprobación más lento.

Los dispositivos de alta tecnología -desde stent coronariosy válvulas cardíacas artificiales hasta prótesis para reemplazode caderas y rodillas- pueden ciertamente obtener autorizaciónmás rápido en Europa que en Estados Unidos.

Pero eso no siempre es bueno, según el doctor Alan Fraser,cardiólogo de la Cardiff University que dirigió una revisión delas regulaciones en la Unión Europea para la SEC.

"Suele suceder que los ensayos clínicos son realizadosluego de la aprobación en Europa pero antes de la aprobación enEstados Unidos", indicó Fraser en una entrevista.

"Cuando hubo episodios aislados de dispositivos que fueronasociados con complicaciones, estos ocurrieron de maneradesproporcionada en países con aprobación más temprana, y esosuele ser en Europa", agregó el experto.

Tanto en medicina cardíaca como en otras áreas se hanproducido problemas con una serie de dispositivos implantables,pero no sólo en Europa.

Según un paquete de medidas adoptado hace más de 20 años,los productores que comercializan estos dispositivos en Europadeben satisfacer los "requerimientos esenciales" sobreseguridad y desempeño, pero no necesariamente deben mostrar queel aparato beneficia a los pacientes.

PEDIDO DE UN SISTEMA EUROPEO UNIFICADO

Europa tampoco cuenta con un proceso centralizado deaprobación de dispositivos médicos, a diferencia de EstadosUnidos, por lo que los fabricantes son libres de buscarautorización en cualquier país del bloque regional.

La sospecha es que esto lleva a las compañías a elegir lasagencias de regulación que ofrecen menos complicaciones yrevisiones más rápidas para autorizar la venta de susproductos.

A la SEC, en cambio, le gustaría que exista un sistemaúnico coordinado en Europa, con más evaluaciones previas a lacomercialización y mayor vigilancia luego de la aprobación,como parte de una iniciativa para acortar la brecha entre lossistemas de diversas partes del mundo.

"Al menos queremos ponernos de acuerdo en un procesosimilar", dijo el presidente de la SEC, doctor Michel Komajda,del Hospital Pitie Salpetriere en París. "No sé si estoterminará con estándares realmente globales pero creo que esútil tener debates transatlánticos", añadió.