Organismo fármacos UE recomienda tratamiento de Shire para Fabry

Los médicos deberían usar el fármacoReplagal, de Shire, para tratar nuevos casos de la extrañaenfermedad de Fabry como una alternativa al Fabrazyme, deGenzyme, que está en falta, dijo el martes el regulador de laUnión Europea.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por su sigla eninglés) señaló que los nuevos pacientes no deberían comenzar atomar Fabrazyme, debido a que Genzyme informó que el suministroactual del fármaco no cubrirá las necesidades médicas de lascasi 600 personas enfermas en Europa.

La enfermedad de Fabry es un extraño y hereditario desordende deficiencia de la enzima que afecta a unos pocos miles depersonas en todo el mundo.

La agencia dijo que para los pacientes que reciben unadosis de Fabrazyme menor a 1 miligramo por kilo (mg/kg) cadados semanas, los médicos deberían considerar cambiar altratamiento alternativo con Replagal.

En cambio, aquellos que toman Fabrazyme en la dosisrecomendada de 1 mg/kg cada dos semanas deberían continuar coneste régimen.

"Estas recomendaciones son temporales y no cambian lainformación del producto actualmente aprobada para Fabrazyme",dijo la EMA.

La escasez del suministro comenzó en junio del 2009 y fuecausada por una serie de problemas de fabricación en el sitioen Allston Landing, en Estados Unidos.

Genzyme dijo la semana pasada que prevé que elabastecimiento de Fabrazyme seguirá interrumpido en lospróximos meses y que sólo podrá cubrir alrededor del 30 porciento de la demanda.

El Comité de Productos Médicos de Uso Humano (CHMP por susigla en inglés) de la agencia dijo que, de acuerdo a lacompañía, el suministro de Fabrazyme no volverá a la normalidadhasta antes de fin de año porque la productividad actual enAllston Landing sigue siendo menor a la esperada.

"El CHMP está preocupado por la continua falta de losproductos de Genzyme. Actualmente está evaluando propuestaspara evitar que la compañía vuelva a sufrir problemas defabricación y calidad similares en el futuro y estámonitoreando muy de cerca la implementación de las medidas",dijo la agencia.

Shire dijo en mayo que su plaza del mercado para laenfermedad de Fabry en Europa había pasado del 45 al 60 porciento debido a que logró capitalizar las complicaciones de surival.