Panel EEUU se acerca a votación por fármaco para diabetes Glaxo

Por Lisa Richwine

El destino de unfármaco para la diabetes de Glaxo podría definirse elmiércoles, cuando los asesores estadounidenses voten si lapíldora de uso masivo genera un riesgo demasiado alto para elcorazón como para permanecer en el mercado.

La recomendación de un panel de expertos externos estádiseñada para ayudar a la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) aresolver una disputa de tres años en torno a la seguridad deAvandia.

Las opiniones acerca del fármaco están divididas dentro dela agencia. Las posturas también podrían estar escindidas entrelos 33 miembros del panel luego la sesión del martes, en la queescucharon horas de datos muy ambiguos acerca de si Avandiacausa ataques cardíacos.

El martes, GlaxoSmithKline Plc acordó pagar 460 millones dedólares para arreglar demandas legales asociadas con elfármaco, según un reporte de Bloomberg que citó a fuentesfamiliares con el caso.

La compañía británica resolverá 10.000 demandas mediante elpago de una suma promedio de 46.000 dólares cada una, dijo elinforme. Una portavoz de la firma se negó a hacer declaracionesy los abogados de los demandantes contactados por Reuters nopudieron confirmar el arreglo.

El miércoles por la tarde, el panel de cardiólogos,endocrinólogos y otros expertos deberá elegir una de cincoopciones, que van desde mantener el fármaco en el mercado sinadvertencia cardíaca hasta recomendar su retiro.

Otras alternativas incluyen restringir su uso o incrementarlas advertencias.

Dado que la FDA pidió a los panelistas que elijan una solaopción, es probable que no surja una clara mayoría.

En el 2007, un panel asesor votó 20 a 3 que Avandia podíaaumentar las probabilidades de sufrir un ataque cardíaco, perorecomendó que el fármaco debía permanecer en el mercadomediante una votación 22 a 1.

La agencia tomará su decisión final en los próximos meses,pero a menudo sigue el consejo de sus paneles.

El miércoles en la mañana, el comité escuchó un pedido deun investigador canadiense para continuar un estudio cuyoobjetivo es proporcionar una respuesta clara acerca de losriesgos que genera Avandia para el corazón.

El ensayo, llamado Tide, compara el fármaco de Glaxo con lapíldora rival para la diabetes de Takeda Pharmaceutical Co,Actos, que algunos miembros de la FDA consideran más segura.

FDA DIVIDIDA

El debate en torno de la seguridad de Avandia comenzó aavivarse en el 2007, cuando Glaxo tuvo que incorporaradvertencias en sus productos acerca de una investigación queasoció la píldora con un mayor riesgo cardíaco, aunque condatos no concluyentes.

El doctor David Graham, funcionario de la FDA que presionadesde hace años por el retiro de Avandia, dijo que la agenciaaplica parámetros diferentes cuando decide si aprueba unfármaco versus un riesgo determinado una vez que el productoestá en el mercado.

Graham dijo al panel el martes que el estudio Record, queGlaxo cita como prueba de la seguridad del medicamento, nopasará la asamblea. "Ni se escuchará hablar de él porque esbasura", aseguró.

El doctor Ellis Unger, vicedirector de evaluación defármacos, señaló que los resultados de Record eran "bastantetranquilizadores" en relación a la seguridad para el corazón.

Pero agregó que el panel de expertos era el que debíadecidir si el ensayo era legítimo.

DEFENSA DE GLAXO

Ejecutivos de Glaxo defendieron a Avandia ante losasesores, diciendo que la diabetes es una enfermedad grave quenecesita múltiples opciones de tratamiento para bajar el azúcary prevenir devastadoras complicaciones, como ceguera yamputaciones.

"Cuando se usa apropiadamente, (Avandia) tiene un perfilpositivo de riesgos/beneficios y debería seguir siendo untratamiento para la diabetes tipo 2", dijo el doctor MurrayStewart, vicepresidente de Glaxo para investigación ydesarrollo de medicamentos.

Para la FDA, el caso pone a prueba su respuesta ante lascontroversias. Sus funcionarios enfrentan una fuerte presión degrupos de consumidores y algunos legisladores, que dicen que laagencia tuvo un mal desempeño en los gobiernos pasados yfracasó a la hora de proteger al público.