Panel FDA EEUU respalda terapia de CSL para desorden sanguíneo
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Por Susan Heavey
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Un tratamiento experimental deCSL Ltd para pacientes con una condición hemorrágicaextremadamente rara es seguro y efectivo, según consideró elviernes de manera unánime un panel asesor de la Administraciónde Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
El panel de especialistas externos de la FDA dijo que losdatos de la compañía mostraron que el producto, llamadoRiastap, ayuda a mejorar una proteína coagulante en pacientescon afibrinogenemia congénita y no es demasiado riesgoso.
La condición es un trastorno sanguíneo hereditario extrañopor el cual la sangre no coagula normalmente.
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La afibrinogenemia congénita ocurre cuando la personacarece o tiene un problema con la proteína fibrinógeno, que esnecesaria para la coagulación de la sangre. Afecta a unas 300personas en Estados Unidos, según indicó CSL.
No obstante, algunos panelistas no saben cuánto ayudaría alos pacientes la terapia en base a plasma, dado que la compañíasólo observó a las personas una hora después de recibir eltratamiento.
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La agencia federal estadounidense evaluará la recomendacióndel panel antes de tomar la decisión final sobre la aprobaciónde Riastap, que se espera para el 17 de enero.
El tratamiento intravenoso es fabricado a partir de plasmahumano por la unidad Behring de la firma y ya se comercializaen Europa.
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La australiana CSL dijo al panel que su proteínaconcentrada ayudaba a los pacientes a tener una mejor vida, aldisminuir el sangrado y prevenir hematomas. También podríausarse en los partos.
La empresa planea obtener más información de estudios luegode que el producto llegue al mercado estadounidense, dijo aReuters Christian Peters, jefe de investigación y desarrollo deCSL en Estados Unidos.