Retiros dispositivos EEUU, ligados a mala revisión FDA: estudio

Por Lisa Richwine

La mayoría de los dispositivosmédicos retirados por riesgos de salud graves en Estados Unidosfueron aprobados luego de un tipo más rápido de revisión porparte del Gobierno que suele no requerir pruebas en personas,informaron investigadores locales.

El equipo -dirigido por el cardiólogo de la ClínicaCleveland Steven Nissen, crítico a voces del control oficialreferido a la seguridad de los productos- indicó que losresultados mostraron la necesidad de más pruebas sobre los quepueden ser riesgosos.

Un grupo industrial y la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA) defendieron el método derevisión más veloz, al argumentar que miles de pacientes sehabían beneficiado y que sólo una pequeña porción de losproductos fueron retirados del mercado.

El estudio, publicado en Archives of Internal Medicine, fuedifundido en momentos en que la FDA está revisando la forma enque maneja la aprobación de dispositivos médicos, los cualesvan desde simples vendajes hasta implantes como marcapasos ycaderas artificiales.

Entre los fabricantes se encuentran Medtronic Inc, Johnson& Johnson y Boston Scientific Corp.

En la investigación, expertos del Centro Nacional deInvestigación para Mujeres y Familias observó los dispositivosmédicos retirados entre el 2005 y el 2009 por defectos conposibles riesgos para la salud y la vida.

Los científicos hallaron que 80 de 113 productos retirados,o el 71 por ciento, habían sido autorizados a través de unproceso de revisión más corto de la FDA conocido como 510(K),que fue diseñado para dispositivos de riesgo bajo y moderado.

La revisión más veloz permite la aprobación si undispositivo es similar a otro ya presente en el mercado. La FDAsuele no requerir pruebas en humanos o inspecciones en lasplantas de fabricación. La mayoría de los nuevos dispositivosson aprobados a través de este proceso.

"Estos hallazgos demuestran problemas sistemáticos en laimplementación de las regulación existentes para dispositivosmédicos que expusieron a los pacientes a daños graves",escribieron los investigadores.

Decenas de millones de personas se vieron expuestas a losproductos fallidos, indicaron los autores. Es difícil decircuánto daño se provocó, dado que los problemas con los fármacosy los dispositivos no suelen informarse a los reguladores.Incluso cuando se descubren los problemas, puede ser difícildecir si el dispositivo fue la causa.

Alrededor del 31 por ciento de los productos retirados erandispositivos cardíacos, incluidos desfibriladores automáticosexternos, que son usados en espacios públicos como aeropuertospara revivir a las víctimas de ataque cardíaco.

Los autores indicaron que la FDA debería requerir ensayosclínicos en personas para más dispositivos, en lugar depermitirles un proceso de revisión abreviado.

La portavoz de la FDA Karen Riley dijo que "incluso unretiro es demasiado", pero destacó que la mayoría de los 19.000dispositivos evaluados en el estudio y aprobados a través de larevisión 510(K) no habían tenido problemas.

Los retiros "no reflejan los miles de personas que se hanbeneficiado con estos dispositivos", añadió Riley.

La portavoz también mencionó los cambios aplicados por laFDA el mes pasado como pasos para mejorar el proceso. Laagencia también está revisando si ciertos dispositivos debenser recalificados para requerir más datos, dijo.