Revisarán bombas para administrar fármacos tras 710 muertes

Por Ivan Oransky

Luego de más de 50.000 denunciasde problemas, incluidas 710 muertes, por el uso de bombas paraadministrar fármacos, la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA) revisará mejor losdispositivos antes de su salida al mercado.

"Hubo problemas con todos los tipos de bombas de infusiónen el mercado", dijo el viernes el director de Center forDevices and Radiological Health, de la FDA, doctor JeffreyShuren, durante la reunión anual de Association of Health CareJournalists.

Millones de personas utilizan esos dispositivos paraadministrarse antibióticos para tratar infecciones,quimioterapia para el cáncer, insulina para la diabetes yanalgésicos, entre otros.

Las 56.000 denuncias incluyeron 710 muertes. Una mujermurió tras recibir diez veces más dosis de un anticoagulanteporque había quedado trabado el botón 0 del dispositivo.

Otros dispositivos se incendiaron y explotaron en lahabitación de los pacientes, dijo Shuren.

"Aunque algunos problemas fueron por error de uso, muchosestuvieron asociados con deficiencias de diseño e ingenieríadel dispositivo, lo que puede causar problemas o inducir alerror de uso", agregó. "Los problemas más frecuentes estuvieronasociados con defectos del software, problemas con la interfazcon el usuario, y fallas mecánicas o eléctricas".

De los 87 retiros de productos del mercado, 14 fueron por"una probabilidad razonable de que el uso del dispositivopudiera causar lesiones graves o la muerte". Por eso, esosproductos estuvieron "entre los dispositivos con más retirosdel mercado en ese período", dijo Shuren.

Más de 100 empresas fabrican las bombas de infusión; Baxtery Hospira son las dos más importantes.

La nueva medida hará que los fabricantes incluyan másinformación del diseño. La FDA le ofrecerá a los fabricantes"la opción de presentar el código del software de las bombaspara su análisis previo a la comercialización cuando se tratede dispositivos nuevos o modificados; esto facilitará ladetección temprana y la corrección de todo defecto".

La agencia creará un sitio en internet para informar a lospacientes sobre los dispositivos y que puedan informarproblemas.

Este anuncio alcanza a todos los dispositivos de infusiónde medicamentos. El mes pasado, la FDA realizó una reunión dedos días para revisar las bombas de administración de glucosaen sangre que utilizan los diabéticos. Una nueva reunión sobreesta iniciativa está prevista para el 24 y 25 de mayo.

Shuren dijo que, a pesar de los riesgos, la agencia nopuede simplemente ordenar el retiro de los dispositivos delmercado. "Lo impide su uso tan masivo. Los pacientes losnecesitan para recibir fármacos y alimentos".