UE busca mayor control a dispositivos médicos tras escándalo PIP

Por Charlie Dunmore

Los gobiernos de la Unión Europea(UE) deberían reforzar los controles de seguridad sobre losdispositivos médicos de alto riesgo mediante inspeccionessorpresa a productos y fábricas después del susto por losimplantes mamarios de silicona de baja calidad, dijo el juevesel responsable de salud del bloque.

Se ha atribuido a las frágiles normas europeas la culpa porpermitir a la empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP)fabricar prótesis mamarias de silicona de calidad inferior quese implantaron a miles de mujeres en todo el mundo durante casiuna década.

"Estoy muy preocupado por el posible impacto en la salud demuchas mujeres, en Europa y otras partes del mundo, querecibieron implantes mamarios de silicona defectuosos de laempresa francesa PIP", dijo el comisario europeo de Salud yPolítica de Consumidores, John Dalli, en conferencia de prensaen Bruselas.

"Las consecuencias para su salud son todavía inciertas",añadió.

Dalli dijo que había escrito a los 27 ministros de Salud delbloque para instarles a que aprovechen al máximo las actualesleyes de la UE.

El funcionario pidió una revisión urgente de las entre 70 y80 agencias regulatorias responsables de aprobar los productosmédicos de alto riesgo en Europa, la mayoría de ellos deempresas privadas.

En unos meses, los gobiernos de la UE deberían garantizarque las agencias sólo estén autorizadas a evaluar y aprobardispositivos y tecnologías para los que tengan competencias yconocimientos probados, dijo Dalli.

"He pedido a mis colegas en los estados miembros sucompromiso personal con la aplicación de estas acciones como unacuestión de prioridad", dijo el funcionario regional.

"Sé que todos suscribimos la necesidad de poner a lospacientes primero y restaurar la confianza en nuestro sistemanormativo", agregó.

En respuesta al comunicado de Dalli, la entidad industrialEucomed, que representa a alrededor de 22.500 empresas detecnología médica en Europa, dijo que respaldará a la Comisiónen el fortalecimiento de la legislación referida a losdispositivos médicos.

"Después de analizar la propuesta de la Comisión, Eucomedcree que las medidas son equilibradas y apropiadas y que tendránun efecto positivo sobre la seguridad de los pacientes", indicóel organismo a través de un comunicado.

La Comisión dijo que las medidas aumentarán la vigilanciadel mercado europeo de dispositivos médicos y de diagnóstico -unsector de un valor estimado de 78.000 millones de euros (unos103.000 millones de dólares) en ventas en el 2007- mientras seelabora un borrador con una revisión completa de la actuallegislación de la UE en los próximos meses.

El ejecutivo de la UE también ordenó a sus expertoscientíficos que realicen un estudio en profundidad sobre el posible impacto en la salud de los implantes de PIP, después deque un informe inicial no encontrase pruebas suficientes de queestas prótesis supusieran un mayor riesgo que otras.