La UE recomienda las dos primeras vacunas contra la gripe A

La Agencia Europea del Medicamento recomendó el viernes dos vacunas contra la gripe A (H1N1) para su aprobación, despejando el camino para que los programas de vacunación empiecen en pocas semanas.

El comité de expertos sobre nuevos fármacos dio luz verde a las primeras vacunas contra la gripe A, elaboradas por GlaxoSmithKline y Novartis y llamadas, respectivamente, Pandemrix y Focetria.

Las vacunas tendrán que recibir ahora la aprobación final de la Comisión Europea, un proceso que podría llevar de 10 a 20 días, según un sistema regulatorio acelerado desarrollado para vacunas contra pandemias.

Una tercera vacuna de Baxter, que también había sido sometida al procedimiento de vía rápida, no recibió luz verde, aunque la agencia dijo que sigue revisando esta y otras aplicaciones.

"Estamos trabajando con la compañía (Baxter) para conseguir toda la información que necesitamos para que pueda lograrse en breve una recomendación", dijo una portavoz.

Laboratorios y gobiernos han acelerado la salida de vacunas contra la nueva cepa de gripe H1N1, que fue declarada pandémica en junio.

alrededor de 3.000 millones de dosis anuales - lo que significa que los gobiernos tendrán que decidir quién debería recibir los suministros limitados.

La OMS añadió que una única dosis debería ser suficiente para dar inmunidad a adultos sanos y niños mayores frente al virus.

DOS DOSIS... POR AHORA

La agencia europea, sin embargo, dijo que ahora recomienda dos dosis, separadas por un intervalo de tres semanas, aunque reconoció que datos preliminares sugerían que una sola dosis podría bastar y esta recomendación podría ser actualizada con la llegada de nuevos datos.

El organismo con sede en Londres se declaró convencido de que las vacunas son seguras, pese a haberse acelerado el proceso de aprobación, y añadió que los fabricantes tendrían que llevar a cabo estudios sobre su seguridad en 9.000 individuos para cada vacuna tras su lanzamiento.

"Décadas de experiencia con vacunas contra la gripe estacional indican que la inserción de una nueva cepa en una vacuna no debería afectar de forma sustancial a la seguridad o nivel de protección ofrecido", dijo la agencia en un comunicado.

Tanto la vacuna de Glaxo como la de Novartis contienen adyuvantes, sustancias que refuerzan la respuesta inmune para que un ingrediente menos activo, o antígeno, pueda utilizarse en cada dosis.

La mayoría de los países ricos tienen contratos con laboratorios para obtener suficientes vacunas para cubrir a su población, y los gobiernos ya han empezado a almacenar depósitos antes de que las vacunas reciban la aprobación regulatoria.

Sin embargo, países más pobres carecen de los recursos financieros para competir por una cuota anticipada de los limitados suministros.

Este mes, la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprobó vacunas contra la gripe H1N1 de cuatro laboratorios: Sanofi- Aventis, CSL, la filial Medimmune de AstraZeneca y Novartis.

La OMS dice que empezará una distribución inicial de unos 300 millones de dosis de vacunas de H1N1 donadas por países ricos a más de 90 países en desarrollo desde noviembre.