La frase repetida por los expertos hasta la saciedad, que el uso del preservativo es la única manera de prevenir la infección por el virus del sida, podría quedarse antigua. Un estudio conocido por sus siglas en inglés como iPREX y publicado ayer en The New England Journal of Medicine (NEJM) ha demostrado por primera vez que la administración de antirretrovirales a personas no infectadas por el VIH, una estrategia denominada "profilaxis preexposición" (PPrE), reduce el riesgo de adquirir el virus en un 43,8%; una noticia que, según el especialista en VIH del Hospital Clínic de Barcelona Felipe García, es "la más importante del año" en este campo.

El ensayo en fase III ha evaluado esta técnica en uno de los grupos más vulnerables a la infección, el de los hombres que tienen sexo con hombres. Los investigadores estudiaron a 2.499 individuos sexualmente activos, que fueron divididos en dos grupos: a la mitad se le facilitó el antirretroviral Truvada, combinación de dos principios activos (entricitabina y tenofovir) para que tomaran un comprimido diario; al resto, un placebo de aspecto similar.

Es "la noticia del año en este campo", dice un especialista español

A todos ellos, de seis nacionalidades, se les recomendó la práctica de sexo seguro, se les facilitaron condones y se les realizó la prueba del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual. Los participantes fueron seguidos durante una media de 1,2 años y en ambos grupos se registraron infecciones: 64 en el grupo placebo y 36 en el de PPrE.

La comunidad científica ha recibido estos resultados con alegría pero, también, con cautela. Según el especialista de la Sociedad Española Interdisciplinaria del Sida (SEISIDA) Juan Carlos López Bernaldo de Quirós, la noticia "tiene dos caras". Por un lado, explica, es positiva porque demuestra que la infección se puede prevenir en un 44% con la administración de antirretrovirales; por otro, "genera muchas inquietudes" porque cambia "la estructura que teníamos hasta ahora, en la que la protección frente al VIH pasa por el sexo seguro". López recuerda que cuando se generalizó el uso de antivirales se notó "un relajo", que se tradujo en un aumento de la infección. "Tengo miedo de que pase lo mismo", comenta.

Por otra parte, el especialista recuerda que "todos los fármacos tienen efectos secundarios" y que "habrá que ver" qué pasa en los que sigan la PPrE "cuando pasen cinco años", periodo tras el cual se han empezado a detectar efectos adversos tras el uso de Truvada, sobre todo en el riñón. En el estudio del NEJM no se ha detectado una mayor tasa de eventos adversos en el grupo del fármaco que en el del placebo. López apunta también que a SEISIDA le preocupa el coste que tendría la medida, ya que el fármaco usado no cuenta aún con versión genérica.

Los expertos temen efectos secundarios y que se prescinda del preservativo

Los autores del estudio son conscientes de que "se va a generar mucha discusión tanto con los clínicos como con los reguladores de medicamentos y las instancias de salud pública", según explicó a este diario uno de ellos, el doctor en Salud Pública Pedro Goicochea, de la Universidad de California en San Francisco (UCSF). Este especialista cree que para finales de 2011 habrán concluido otros estudios de este tipo con otras poblaciones vulnerables (como las mujeres que no pueden decidir el uso del preservativo, entre otras), y se sabrá si se confirman los buenos datos.

Goicochea recuerda que su labor es "ofrecer evidencia de la eficacia de la PPrE, no tomar decisiones en consecuencia". Comenta que las resistencias encontradas en sólo tres participantes, uno en el grupo placebo, demuestran que hubo personas que estaban infectadas entre los estudiados, sin que los autores lo supieran. Según López, esto es algo difícil de evitar, puesto que hay un periodo ventana en el que ni las pruebas más caras de detección del VIH pueden asegurar la presencia del virus.

Otro de los desafíos es que se trata de una medida permanente y es difícil saber qué efectos tendrán los fármacos a largo plazo. Para Goicochea, este no es un problema irresoluble, puesto que se podría estudiar la discontinuidad de la PPrE en personas que "deciden no tener actividad sexual", por ejemplo.

En este sentido, Felipe García recuerda que otros estudios de PPrE analizan los efectos de la intervención de forma interrumpida. "En macacos ya se ha demostrado que el consumo de antirretrovirales unas horas antes y unas horas después del contacto con el virus reduce seriamente el riesgo de infección", explica este investigador, que está buscando financiación para un estudio de este tipo en España, "cuyo diseño tendrá que cambiar ahora porque, después de estos resultados, ya no será ético dar un placebo a parte de los participantes".

Los colectivos implicados en la lucha contra el sida sin duda tendrán mucho que decir sobre una futura implantación de este tipo de programas. El Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH señala que valora el estudio como una muestra de que la prueba de concepto funciona, lo que "hace viable futuros ensayos que sigan probando la eficacia y seguridad de esta intervención preventiva". Este colectivo hace hincapié en que la PPrE "debería complementar, y no sustituir, el uso de estrategias de prevención", algo en lo que coinciden las fuentes consultadas.

Por su parte, el director de Hispanosida, el activista Ferrán Pujol, que ha ofrecido colaborar en el diseño de un estudio de este tipo en España, considera que la PPrE tiene especial interés en un subgrupo de alto riesgo dentro de los hombres que tienen sexo con hombres, como los trabajadores sexuales, y que es especialmente importante evaluar la seguridad y la financiación.

Todos coinciden, en fin, en resaltar que los programas tendrían que implantarse con un estricto control médico y nunca para la población general.