El Gobierno actualiza la regulación de los productos sanitarios de uso humano

El Gobierno ha aprobado este lunes un real decreto que actualiza la regulación de los productos sanitarios de uso humano para garantizar la máxima seguridad y protección y que prohíbe la venta por correspondencia, por procedimientos telemáticos o de forma ambulante de los que estén sujetos a prescripción.

Esta norma, que sustituye a la que estaba en vigor desde 2019 y se adapta a la normativa europea, se aplicará a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, así como a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.

Los productos sanitarios sólo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista.

El real decreto determina que la autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y recoge la necesaria cooperación entre este organismo y las comunidades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.

Por correspondencia

De acuerdo con el texto aprobado, se prohíbe la venta al público por correspondencia, por procedimientos telemáticos y de forma ambulante de productos sanitarios sujetos a prescripción, así como de productos sanitarios implantables o de cualquier otro destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios.

Sí se permitirá la venta a través de máquinas expendedoras siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto y salvo los casos de productos sujetos a prescripción.

Y se permite igualmente la presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos que no cumplan con lo previsto en el real decreto siempre que en un cartel suficientemente visible se indique claramente que no pueden ponerse en el mercado ni en servicio hasta que se declare su conformidad.

En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la AEMPS de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Se establecen también medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados. El real decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España.

Por otra parte, se especifica que los productos sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si la investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.