Por Susan Heavey

Tylenol PM y otros fármacosacetaminofenos para el dolor y la inducción del sueño nodemostraron beneficios significativos en un estudio clave,dijeron reguladores de salud estadounidenses a farmacéuticas,15 años después de que la industria presentó los datos.

Los usuarios de medicamentos como Tylenol PM, de Johnson &Johnson, y Excedrin PM, de Novartis AG, no se durmieron muchomás rápido que los que tomaron sólo acetaminofeno o el sedanteconocido como citrato de difenhidramina, dijo la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés).

"No hay datos suficientes para apoyar la combinación deacetaminofeno y difenhidramina como inductor del sueño paraaliviar el insomnio ocasional asociado con dolores leves", dijoel doctor Charles Ganley, jefe de la oficina de Productos deVenta Libre de FDA en una carta fechada el 16 de febrero.

Los reguladores enviaron el documento a la Asociación deProductos de Salud para el Consumo (CHPA por su sigla eninglés), que representa a los fabricantes de medicamentos deventa libre.

La carta, obtenida esta semana por Reuters, se da a conoceren un momento de mayor control sobre decenas de otros productosde Tylenol para niños, algunos de los cuales fueron retiradosel viernes pasado luego de que inspectores de la FDA hallaroningredientes contaminados y condiciones poco higiénicas.

Pese a que la carta de la agencia no plantea ningunapreocupación de seguridad con este tipo de fármacosacetaminofenos para mejorar el sueño, sí pone en cuestión losdatos que apoyan su efectividad.

"La preocupación (...) es que necesitamos un estudioadicional que demuestre que el producto combinado es másefectivo que el acetaminofeno solo y que la difenhidraminasola", dijo la portavoz de la FDA Shelly Burgess.

IMPACTO INCIERTO

No estaba inmediatamente claro qué impacto podría tener ladecisión de la agencia sobre los productos combinados, para loscuales la industria buscó el apoyo inicial de la FDA en 1995.

Estos fármacos de venta libre no generan grandes gananciaspara las farmacéuticas, pero permiten un fuerte reconocimientode la marca y su uso está muy extendido.

Pese a la preocupación de la FDA de que el estudio inicialno apoya el fármaco, la agencia no ha planteado ningunainquietud relacionada a la seguridad durante estos años y losmedicamentos siguen a la venta en el mercado estadounidense.

Tylenol PM, que se usa para aliviar el dolor y ayudar adormir, es el más vendido, seguido por Excedrin PM y Advil PMde Pfizer Inc, que combina el mismo componente para el sueñocon ibuprofeno.

DEMORA DE 15 AÑOS

En marzo, la unidad de Salud del Consumidor McNeil de J&J,que fabrica Tylenol PM, envió datos adicionales después detrabajar con la FDA en el 2006, dijo la portavoz de la compañíaCaroline Almeida a Reuters. Los dos estudios de J&J analizarona cientos de personas y fueron completados el año pasado.

"Estos datos indican que la combinación de un analgésico yun inductor del sueño proporciona beneficios significativos enel alivio del dolor y la dificultad para dormir en comparacióncon cualquiera de los ingredientes solos", escribió McNeil enuna carta del 31 de marzo a la agencia.

A diferencia de los medicamentos de venta bajo receta,aquellos de venta libre pueden ser comercializados sinatravesar el proceso formal de aprobación, siempre y cuando susprincipales ingredientes estén en la lista aprobada por laFDA.

Pero si un fármaco de venta libre no cumple con losestándares de la lista, debe ser aprobado formalmente antes depoder ser vendido en las farmacias estadounidenses.

Aun así, la demora de 15 años de la FDA resultasorprendente, incluso teniendo en cuenta que las acciones de laagencia pueden llevar años.

Burgess, de la FDA, citó "el significativo trabajo de laagencia para regular los medicamentos de venta libre" y lanecesidad de establecer prioridades en base a los recursosdisponibles.