Fármaco de Roche para el melanoma obtiene luz verde en Europa

Por Ben Hirschler

Los reguladores sanitarioseuropeos recomendaron la aprobación de un medicamento contra elmelanoma del grupo suizo Roche Holding AG, lo que allana elcamino a una nueva opción terapéutica para los pacientes con laforma más letal de cáncer de piel.

La luz verde a Zelboraf por parte de la Agencia Europea deMedicamentos -que Roche dijo el viernes que espera que seaformalmente respaldada por la Comisión Europea en febrero- llegaluego de la aprobación del fármaco en Estados Unidos en agosto.

La nueva píldora que se administra dos veces al día estádiseñada para ser usada junto con un test diagnóstico, tambiénde Roche, que identifica qué pacientes portan una mutacióngenética específica que implica que se beneficiarán con eltratamiento.

La agencia europea, con sede en Londres, dijo que losbeneficios de Zelboraf, particularmente las mejoras observadasen la supervivencia de los pacientes sin avance de la enfermedady supervivencia general, superan sus posibles riesgos.

Entre los efectos colaterales de Zelboraf se puedenregistrar formaciones secundarias, erupción, pérdida de cabelloleve, fotosensibilidad extrema y dolor articular.

Zelboraf fue desarrollado en sociedad con Daiichi Sankyo yse convirtió en el segundo fármaco en ser aprobado este año paratratar el melanoma en Estados Unidos, después de Yervoy deBristol-Myers Squibb.

Roche dijo en agosto que un tratamiento de seis meses conZelboraf en Estados Unidos costaría algo más de 56.000 dólares.Aun debe anunciar cuál será el precio en Europa.

Analistas consultados por Thomson Reuters Pharmapronosticaron, en promedio, ventas anuales de la medicación por930 millones de dólares para el 2016, lo que la convierte en unagregado útil para la cartera de terapias oncológicas de Roche.

Zelboraf, conocido clínicamente como vemurafenib, apunta apacientes con tumores que tienen una mutación en un gendenominado BRAF, que le permite crecer a las células delmelanoma. Casi la mitad de todos los melanomas tienen estavariación genética.

El controlador europeo de medicamentos dijo que respalda eluso de Zelboraf para tratar a pacientes con la mutación en elBRAF que padecen melanoma metastásico o imposible de serremovido mediante cirugía.

Cada año, el melanoma afecta mundialmente a casi 160.000nuevos pacientes. Este cáncer puede expandirse rápidamente aórganos internos y la supervivencia promedio es de apenas seis anueve meses.