FDA de EEUU lanza plan para evitar contaminación de heparina

Por Lewis Krauskopf

Los reguladores de salud de Estados Unidoslanzaron una guía preliminar para reforzar la producción seguradel medicamento anticoagulante heparina, cuatro años después deque una contaminación en el fármaco de uso común generarapreocupación sobre la cadena global de producción farmacéutica.

Las recomendaciones, publicadas en el sitio de internet dela Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés), están diseñadas para ayudar a losfabricantes de ingredientes activos, productos terminados yotros a controlar mejor la heparina y evitar su contaminación.

A comienzos del 2008, la FDA comenzó a recibir informessobre reacciones graves -incluidas muertes- entre algunospacientes que se sometían a diálisis, y rastreó el problemahasta llegar a la heparina, un anticoagulante inyectable.

Una pesquisa de la FDA halló un contaminante en lotes deheparina de Baxter International Inc, uno de los principalesproveedores del mercado estadounidense, y estableció que lasustancia perjudicial estaba en ingredientes activos de laheparina fabricados en China.

La contaminación generó audiencias en el Congreso de EstadosUnidos y preocupación por la falta de inspecciones en lasinstalaciones extranjeras.

Según la documentación sobre el caso, la contaminación -queinvolucró al sulfato de condroitina (OSCS)- habría sidointencional, para ahorrar costos.

"La contaminación con OSCS de la heparina parece ser unejemplo de adulteración intencional, y también ha sidocalificada como una adulteración motivada económicamente (...)para reducir el costo de producción", indicó la agencia en sudocumento.

La heparina es un derivado de los intestinos del cerdo y laFDA también señaló que "la sustitución de fuentes no porcinas deheparina cruda aumenta la preocupación", en particular porsustancias bovinas, debido a la posible contaminación conmaterial infectado con el mal de las vacas locas.

"Tanto los incidentes reportados de contaminación con OSCScomo el escenario de sustitución bovina ilustran el potencial deque los productos regulados por la FDA derivados de la heparinasean contaminados", indicó la agencia.

Las recomendaciones de la FDA incluyen la evaluación delorigen de las especies y de la presencia de OSCS en cadacargamento de heparina cruda antes de la fabricación. Losproductores de heparina también deberían auditar sussuministros, aconsejó la agencia.

La guía es un conjunto de recomendaciones y no estableceresponsabilidades legalmente ejecutables. La FDA estará abiertaa comentarios sobre el documento por 60 días.