FDA evalúa seguridad de fármaco para vejiga de japonesa Astellas

Por Anna Yukhananov

Revisores farmacológicos de EstadosUnidos dijeron que el tratamiento de Astellas Pharma Inc para lavejiga hiperactiva funcionó, pero se mostraron preocupados porposibles problemas de seguridad hepática y cardíaca.

Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA por su sigla en inglés) señaló que latableta de una toma diaria, llamada mirabegron, pudo reducir lanecesidad frecuente de orinar y la incapacidad de controlarla,según documentos publicados el martes.

Pero la píldora, ya aprobada en Japón, también se relacionócon una mayor tasa de neoplasmas, o tumores, problemas deltracto urinario y reacciones de hipersensibilidad, según elpersonal de la FDA.

"Las preocupaciones específicas de seguridad, sobre todo losaumentos en la presión sanguínea y el pulso (...) requieren unaevaluación adicional relevante sobre sus posibles efectos desalud pública negativos", indicó el personal en los documentos.

La revisión llega horas antes de que el jueves un panelasesor de la FDA vote si recomienda o no la aprobación delmedicamento. La agencia tomará una decisión final el 29 dejunio, teniendo en cuenta la recomendación del panel.

La vejiga hiperactiva, causada por contraccionesincontrolables en la vejiga, afecta a alrededor del 12 porciento de los adultos en Europa y Estados Unidos, y a entre el30 y el 40 por ciento de los mayores de 75 años, señalóAstellas.

Mirabegron, el primer fármaco de su clase, funcionaactivando un receptor proteico -un adrenoceptor beta 3- en losmúsculos de la vejiga, que ayuda al órgano a llenarse yalmacenar orina.

El personal de la FDA dijo que la mayor parte de los datosde seguridad de mirabegron parecen "razonables", excepto losproblemas en el corazón y el hígado. No obstante, también hubociertas discrepancias sobre cuánto aumenta el fármaco la presióny el pulso en diferentes ensayos clínicos.

Los revisores de la FDA también indicaron que las personasque tomaron la medicación durante ensayos clínicos tuvieronmayor tasa de tumores, comparado con quienes recibieron placebo,aunque no está claro por qué sucedió eso.

Astellas, el segundo mayor laboratorio japonés, dijo quemirabegron puede brindar otra alternativa a los pacientes másallá de los actuales tratamiento para la vejiga hiperactiva.

Las terapias actuales incluyen Vesicare de Astellas, uno delos mayores productos de la firma, que registró en el 2010ventas globales por 86.700 millones de yenes (1.100 millones dedólares).

Con mirabegron, Astellas espera consolidar su posición en elmercado del tratamiento de la vejiga hiperactiva, dijo laempresa. El fármaco está aprobado en Japón bajo la marcaBetanis.

Las ventas globales de Vesicare y mirabegron podríantotalizar más de 155.000 millones de yenes (1.900 millones dedólares) en el año fiscal que termina en marzo del 2015, indicóla compañía en su reporte anual.

(1 dólar = 82,0400 yenes)