J&J dejará de vender algunos controvertidos implantes vaginales

Por Anna Yukhananov y Ransdell Pierson

Johnson & Johnson informóque dejará de comercializar los implantes vaginales a los queuna serie de demandas adjudican complicaciones como sangrado einfecciones.

La diversificada agencia de productos sanitarios fue acusadaen los últimos años por pacientes que alegan daño orgánico yotras lesiones tras el uso de este tipo de dispositivos, muchosde los cuales se emplean para brindar apoyo a músculos vaginalesdebilitados.

Hay más de mil demandas pendientes contra Ethicon Inc, launidad de J&J que fabrica los dispositivos en cuestión.

El portavoz de J&J Matthew Johnson dijo el martes que lacompañía solicitó a la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)permiso para discontinuar las ventas de cuatro de esos productosen los próximos 120 días, para brindar a los hospitales y a loscirujanos tiempo para seleccionar otras opciones.

La jueza Carol Higbee, del tribunal superior de NuevaJersey, y el juez federal Joseph Goodwin, de la corte distritalde West Virginia, están siguiendo los litigios que involucranlos dispositivos de J&J y otros, incluidos algunos vendidos porBoston Scientific Corp y C R Bard Inc.

La división Ethicon notificó a Higbee y Goodwin el lunes enuna carta que había pedido a la FDA permiso para discontinuarlas ventas de los dispositivos y que solicitó a la agencia quesuspenda los requerimientos de estudios adicionales sobre sumarca de productos Gynecare.

Previamente este año, la FDA había pedido nuevos estudios deseguridad a los fabricantes de mallas vaginales.

"Ethicon no tiene intención de comercializar estos productosen el futuro", indicó la compañía en una misiva, en la queagregó que seguirá informando los episodios adversosrelacionados con ellos.

La malla quirúrgica, fabricada con material sintético obiológico, suele implantarse en las mujeres para reparar tejidodañado o debilitado y para brindar apoyo en casos de prolapso deórganos pélvicos (POP).

EL POP es una condición que se produce cuando el tejido quesostiene en su lugar a los órganos que se encuentran en lapelvis se debilita o ensancha, cayendo por la vagina. Haydiferentes tipos de prolapso, incluido el vaginal, que sueleaparecer luego de la menopausia, un parto o una histerectomía.

La malla también se usa para ayudar a los pacientes con untipo de vejiga hiperactiva severa conocida como incontinenciaurinaria por estrés.

Alrededor de 75.000 mujeres recibieron implantes de estasmallas para la reparación del prolapso de órganos pélvicos en el2010, y en alrededor de 200.000 se efectuó una reparacióntransvaginal por incontinencia urinaria por estrés, según laFDA.

PROBLEMAS DE SEGURIDAD

Además de enviar en enero cartas a 35 fabricantes de estosimplantes para que efectúen nuevos estudios de seguridad, la FDAdijo además que reclasificaría los dispositivos en una categoríade mayor riesgo, que requeriría a los productores más ensayosclínicos en personas antes de la aprobación para la venta.

La FDA dijo que recibió más de 1.500 reportes decomplicaciones relacionadas con las mallas entre el 2008 y el2010, incluidos casos en los que se erosionó dentro de la vaginao causó sangrado e infección. La tasa de problemas fue cincoveces mayor a la informada entre el 2005 y el 2007.

J&J dijo que planea detener las ventas de los productos entodos los mercados del mundo en los próximos tres a nueve meses,región por región.

Entre los dispositivos que ya no se comercializarán seencuentra Gynecare Prolift Pelvic Floor Repair System, GynecareTVT Secur System y Gynecare Prosima Pelvic Floor Repair System.

"Esto no es un retiro; es una discontinuación global",indicó Johnson.

El portavoz agregó que las ventas se estaban culminandofundamentalmente debido a la publicidad negativa general queimplicaban esos dispositivos vaginales, y no por las demandascontra la compañía.

J&J manifestó que seguirá vendiendo un producto relacionado,llamado Gynecare Gynemesh PS, para el prolapso de órganospélvicos, además de otros dispositivos vaginales, entre ellosalgunos para tratar la incontinencia.