Novartis debe esperar por aprobación FDA a medicina pulmonar

Por Katie Reid

La farmacéutica suiza Novartis tendráque esperar tres meses extras para saber si las autoridadesestadounidenses respaldarán su nueva medicina para lospulmones, lo que abriría el camino para una droga que podríaconvertirse en un éxito de ventas.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos(FDA, por su sigla en inglés) pidió más tiempo para revisar ladroga QAB149 en el tratamiento de enfermedades pulmonaresobstructivas crónicas (COPD, por su sigla en inglés), despuésde que un panel de asesores sólo respaldó el uso de bajas dosisdel medicamento, dijo Novartis.

La FDA no solicitó datos adicionales, añadió lafarmacéutica el miércoles.

Se han anticipado ventas moderadas para la droga inhaladaindacaterol (QAB149) como tratamiento por sí solo, peroanalistas dicen que podría entregar más de 5.000 millones dedólares en ventas anuales cuando se combine con otra terapiapulmonar. Es fundamental para Novartis que ambas dosis seanaprobadas.

"Creemos que probablemente el retraso no llevará a unrechazo de la droga ya que ambas dosis fueron consideradasseguras y la principal preocupación de la FDA es probar cuál esla menor dosis efectiva posible", dijo el analista de KeplerCapital Markets, Tero Weckroth.

"Sin embargo, otro retraso en el registro en Estados Unidoses negativo para la percepción acerca de la línea respiratoriade Novartis", añadió.

Las acciones de Novartis caían un 0,6 por cientoel miércoles.

Previamente este mes, el panel de asesores de la FDA votó13 a 4 para instar la aprobación de una dosis de 75 mcg deindacaterol, y se pronunció en contra de una dosis de 150 mcgque no se cree que tendría beneficios adicionales.

La FDA usualmente sigue las recomendaciones del panel. Unadecisión final sobre QAB149, o indacaterol, estaba previstapara el 1 de abril. Ahora se espera para julio.