Nuevo stent de Medtronic es seguro, efectivo en prueba EEUU

Por Bill Berkrot y Debra Sherman

El stent Resolute de MedtronicInc cumplió las principales metas de seguridad en un granestudio de pacientes estadounidenses, y brindó los datosfinales que la compañía esperaba para buscar la aprobación delpaís de su dispositivo del corazón de próxima generación.

El stent Resolute recubierto de fármaco, diseñado paraliberar su droga para prevenir la recoagulación arterialdurante un período de tiempo mucho más largo que los modelosmás antiguos, ya se vende en Europa.

En el estudio de 1.402 pacientes, la tasa meta de fracasode lesión -una medida compuesta de muerte cardíaca, ataques alcorazón relacionados al vaso sanguíneo tratado y necesidad derepetición de procedimientos- fue del 3,7 por ciento después deun año. Eso se compara con un referencial histórico del viejostent Endeavor de Medtronic del 6,5 por ciento.

La tasa de revascularización de lesión, o necesidad derepetir procedimientos, fue de sólo un 2 por ciento, hallaroninvestigadores.

"Estos son números realmente bajos en un año. Estosresultados son muy fuertes", dijo el doctor Martin Leon,investigador principal del estudio, llamando a los datos "tanbuenos como los podríamos haber esperado".

Hubo también una tasa extremadamente baja de trombosis porstent, o coágulos sanguíneos que se forman en el vaso tratado.Sólo dos pacientes sufrieron trombosis de stent, una tasa del.01 por ciento.

Esos hallazgos probablemente ayudarán a calmar un poco elnerviosismo por un estudio anterior. Pese a que era baja en eseestudio, la tasa de trombosis fue mayor que la vista con elstent Xience de Abbott Laboratories.

"Creo que este estudio debería dar efectivamente a la genteuna zona de comodidad de que el asunto de la seguridad no esrealmente una preocupación", dijo Leon de los datos presentadosen la reunión científica del American College of Cardiology enNueva Orleans.

Los stents son pequeños tubos de malla usados para mantenerlas arterias abiertas que han sido despejadas. Estánrecubiertos con fármacos para ayudar a prevenir que se vuelva acoagular el vaso tratado.

Entre diabéticos, que representaron un 34,4 por ciento enla prueba en Estados Unidos, la tasa meta de fracaso de lesiónfue de un 4,3 por ciento y la tasa meta de revascularización delesión fue de un 3 por ciento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EstadosUnidos había pedido a Medtronic un estudio específico depacientes del país para suplementar los datos de un ensayoclave internacional anterior que mostró que Resolute no esinferior al stent Xience de Abbott.

Medtronic dijo que preveía una resolución de la FDA paraaprobar el stent en la primera mitad del 2012.